DARZALEX FASPRO 的广泛适应症与临床地位，源于多项设计严谨的 III 期临床试验的全面验证，涵盖新诊断 MM、RRMM、AL 淀粉样变性及 HR-SMM 四大核心场景，构建了从早期干预到晚期挽救治疗的完整证据链，为临床决策提供了坚实支撑。
1. HR-SMM：AQUILA 研究（NCT03301220）
作为获批关键研究，纳入高危冒烟型患者后按 1:1 随机分配至治疗组与观察组。结果显示，治疗组疾病进展或死亡风险降低 51%（HR=0.49，P.001），60 个月 PFS 率 63.1% vs 对照组 40.8%，5 年 OS 率 93.0% vs 86.9%，ORR 63.4% vs 2.0%，且缓解持续时间（DOR）长达 5 年以上，证实了早期干预的长期获益。
2. 新诊断 MM（适合自体干细胞移植）：PERSEUS 研究
对比 DARZALEX FASPRO 联合硼替佐米 + 来那度胺 + 地塞米松（D-VRD）与 VRD 方案的疗效。结果显示，D-VRD 组严格完全缓解（sCR）率达 58%，显著高于 VRD 组的 42%；18 个月 PFS 率 85% vs 72%，疾病进展风险降低 34%。安全性方面，治疗相关输液反应发生率仅 6%，3/4 级反应不足 1%，体现了联合方案的高效与安全平衡。
3. AL 淀粉样变性：ANDROMEDA 研究
评估 DARZALEX FASPRO 联合硼替佐米 + 环磷酰胺 + 地塞米松（D-VCD） vs VCD 方案的疗效。中位随访 25.8 个月时，D-VCD 组 ORR 达 92%，显著高于对照组的 77%；重要器官功能改善率提升 30%，且输液反应发生率仅 7.3%（均为 1/2 级），为这类难治性疾病提供了全新治疗选择。
4. RRMM：COLUMBA 研究
头对头对比皮下制剂与静脉制剂的疗效非劣效性。结果显示，两者 ORR（41% vs 37%）、PFS（12.4 个月 vs 11.8 个月）无显著差异，但皮下制剂输液反应发生率降低 60%，给药时间从 3 小时缩短至 5 分钟，患者依从性显著提升。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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