DARZALEX FASPRO 的临床成功，源于其 “精准靶向 + 给药革新” 的双重设计 —— 以达雷妥尤单抗的 CD38 靶向杀伤为核心，结合重组人透明质酸酶的皮下递送技术，既保证了抗肿瘤疗效，又彻底解决了传统静脉制剂的给药痛点，成为生物制剂研发的典范。
其核心作用机制聚焦 CD38 靶点的多重抗肿瘤效应：达雷妥尤单抗作为全人源化抗 CD38 单克隆抗体，可通过四种途径杀伤肿瘤细胞：① 补体依赖的细胞毒性（CDC），激活补体系统破坏肿瘤细胞膜；② 抗体依赖的细胞毒性（ADCC），招募免疫细胞攻击肿瘤细胞；③ 抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP），促进巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；④ 直接诱导肿瘤细胞凋亡，并下调 CD38 酶活性，抑制肿瘤微环境中的免疫抑制信号。由于 CD38 在骨髓瘤细胞表面高表达且分布广泛，该机制对新发、复发及高危癌前阶段的肿瘤细胞均具有强效杀伤作用，且与传统化疗、免疫调节剂无交叉耐药，为多线治疗提供可能。
给药技术的革新则显著提升了治疗可及性：传统达雷妥尤单抗需静脉输注 3-4 小时，且输液反应发生率较高；而 DARZALEX FASPRO 通过添加重组人透明质酸酶，可暂时降解皮下组织中的透明质酸，形成药物扩散通道，使达雷妥尤单抗快速被吸收，全程仅需 3-5 分钟即可完成皮下注射。临床数据显示，该剂型的生物利用度与静脉制剂相当，但全身性输液反应发生率降至 6%（3/4 级仅 0.9%），远低于静脉制剂的 20% 以上，且可在门诊或居家环境给药，大幅减少患者就医时间成本与护理负担。这种 “疗效不减、安全性与便捷性升级” 的设计，完美平衡了治疗效果与患者体验，为长期治疗奠定了基础。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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