Rybelsus 的双适应症获批并非偶然，其背后是多项大型 3 期临床试验的全面验证，涵盖 T2DM 治疗、肥胖治疗、心血管结局三大核心方向，为药物的疗效、安全性提供了坚实依据。
在 T2DM 治疗领域，SUSTAIN 1-5 系列研究纳入了超过 3000 名 T2DM 患者，评估 Rybelsus（3mg、7mg、14mg / 日）单药或联合其他降糖药的疗效。结果显示，治疗 26 周时，14mg 剂量组的 HbA1c 较基线降低 1.8%，显著优于安慰剂组（-0.4%）和西格列汀组（-0.8%）；同时，患者平均减重 6.5kg，而西格列汀组仅减重 0.5kg，二甲双胍联合治疗组减重效果进一步提升至 7.8kg。亚组分析显示，无论患者基线 HbA1c 水平、体重指数（BMI）如何，均能从治疗中获益，且低血糖发生率仅为 1.2%，远低于磺脲类药物（约 15%-20%）。
在肥胖 / 超重治疗领域，STEP 1-6 系列研究是全球最大规模的肥胖治疗 3 期临床试验项目，纳入超过 4500 名肥胖 / 超重患者（BMI≥30kg/m²，或 BMI≥27kg/m² 且合并至少一种体重相关合并症）。STEP 1 研究显示，Rybelsus（14mg / 日）治疗 68 周，患者平均减重 15.3kg，减重≥5%、≥10%、≥15% 的比例分别为 86%、69%、35%，而安慰剂组平均减重仅 2.6kg；STEP 4 研究显示，持续治疗 104 周，患者体重仍能维持在较低水平，未出现明显反弹，证实其长期减重效果稳定。
在心血管结局方面，SUSTAIN 6 研究纳入 3297 名 T2DM 合并心血管高风险患者，中位随访 2.1 年。结果显示，Rybelsus 治疗组的 MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风）风险较安慰剂组降低 21%（HR=0.79，95% CI：0.66-0.95，P=0.01），其中非致死性中风风险降低 39%，心血管死亡风险有降低趋势。这一数据使其成为首款证实具有心血管保护获益的口服 GLP-1 制剂，被指南优先推荐用于 T2DM 合并心血管高风险患者。
安全性方面，汇总数据显示，Rybelsus 的不良反应多为轻至中度，且与 GLP-1 受体激动剂类药物一致。最常见的不良反应为胃肠道反应（恶心 30%、腹泻 24%、呕吐 15%），多在治疗初期出现，随治疗进展逐渐缓解；低血糖发生率极低（<2%），无严重低血糖事件报告；甲状腺 C 细胞肿瘤风险与安慰剂组无差异，长期使用安全性良好。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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