Jazz Pharmaceuticals公司的一种新型白血病药物获得了美国监管机构的批准，该药物针对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶产生超敏反应的患者，天冬酰胺酶是用于治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化疗方案的一个组成部分。
近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Jazz Pharmaceuticals 的 Rylaze （天冬酰胺酶 erwinia chrysanthemi（重组）-rywn）作为化疗方案的组成部分，用于治疗儿科和成年患者。Rylaze 是唯一一种重组欧文氏天冬酰胺酶制造产品，可在整个治疗期间提供具有临床意义的天冬酰胺酶活性水平。它由 Jazz 开发，旨在满足患者的需求，该酶被描述为“一种具有可靠供应的创新、高品质的欧文氏衍生天冬酰胺酶”。 Rylaze 的批准是为白血病患者带来新治疗选择的重要一步。
高达 30% 的 ALL 和 LBL 患者对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶敏感，包括许多青少年患者。一项在8,000 多名青少年患者进行的分析数据发现，由于相关毒性而未接受完整疗程的天冬酰胺酶治疗的患者的生存结果显着降低。 Jazz Pharmaceuticals公司表示，Rylaze 为这些患者提供了一个有意义的选择。
Rylaze 是根据 II/III 期研究的 II 期部分的数据获得批准的，该研究评估了药物的不同给药方案。II 期研究正在研究肌内 (IM) 给药，III 期部分将评估药物的静脉给药。
在FDA Rylaze的批准是基于来自所述第一三个IM群组，这表明实现和最低点血清天门冬酰胺酶活性的保持数据。研究发现，推荐剂量可在 94% 的患者中提供目标水平的天冬酰胺酶活性。
该批准是在 FDA 授予 Rylaze 孤儿药指定数周后获得的。该配方的批准是根据 FDA 的实时肿瘤学审查 (RTOR) 计划获得的，该计划旨在为患者有效提供安全有效的癌症治疗。
Jazz Pharmaceuticals 董事长Bruce Cozadd 表示，“他很高兴能够为急需治疗的患者带来一种新的治疗方法，而这种治疗方法不会引起敏感性问题。我们也很高兴 Rylaze 在试验完成之前获得批准，并且正在努力推进更多的临床试验。”
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