Impel NeuroPharma 是一家商业阶段的生物制药公司，为患有高度未满足医疗需求的疾病开发变革疗法。近日，宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 TRUDHESA（甲磺酸二氢麦角胺）鼻喷雾剂（每次喷雾 0.725 毫克）用于成人有或无先兆的偏头痛的急性治疗。
使用 Impel 专有的精确嗅觉传递 (POD?) 技术，TRUDHESA将二氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE)（一种经过验证的成熟治疗剂）通过富含血管的上鼻腔快速传递到血液中。 TRUDHESA 绕过肠道和潜在的吸收问题，无需注射或输液即可快速、持续和一致地缓解症状，即使在偏头痛发作后数小时给药也是如此。
“我们对 TRUDHESA 的批准感到高兴，并自豪地为数百万患有偏头痛的美国人提供一种非口服的急性治疗选择，即使在偏头痛发作的后期服用，也可以提供快速、持续和持续的缓解，” Impel NeuroPharma 董事长兼首席执行官 Adrian Adams说。
TRUDHESA 的新药申请包括第 3 阶段、开放标签、关键安全性研究 STOP 301 的结果，这是有史以来最大的使用鼻喷雾给药的 DHE 纵向研究。该研究的主要目的是评估 TRUDHESA 的安全性和耐受性。在试验中，TRUDHESA 总体耐受性良好，探索性疗效结果表明它提供了快速、持续和一致的症状缓解。与一些需要在发作后一小时内服用才能最有效的口服急性治疗不同，STOP 301 报告称，即使在偏头痛发作后期服用，TRUDHESA 也能提供一致的疗效。
在 STOP 301 研究中没有观察到严重的 TRUDHESA 相关的治疗紧急不良事件 (TEAE)，并且大多数 TEAE 本质上是轻微和短暂的。4在整个 52 周研究期间，一些最常报告的 TRUDHESA 相关 TEAE (≥2%) 是鼻塞 (17.8%)、恶心 (6.8%)、鼻部不适 (6.8%)、异常嗅觉测试 (6.8 %) 和呕吐 (2.7%)。5
在STOP 301研究中，患者报告的探索性功效的研究结果报道，以上的患者（38％）的第三有疼痛的自由，6三分之二（66％）有止痛，7和超过半数（52％）有在他们第一次服用 TRUDHESA 后两小时内摆脱最令人烦恼的偏头痛症状8。对于六分之一的患者 (16%)，疼痛缓解最早在 15 分钟后开始。7在两小时后无痛的患者中，93% 的患者在 24 小时内仍无痛，11 % 和 86% 的患者在两天内仍无痛。绝大多数患者 (84%) 报告说 TRUDHESA 易于使用并且比他们目前的治疗更便捷。
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