Kisunla是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体，旨在针对和减少大脑中的淀粉样蛋白β斑块。该药物是首个有证据支持淀粉样蛋白斑块被清除后停止治疗的淀粉样蛋白斑块靶向疗法。
Kisunla适用于治疗阿尔茨海默病。Kisunla治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。
推荐剂量和给药方法
1、患者选择：在开始治疗前确认β淀粉样蛋白病理学的存在。
2、给药说明：Kisunla的推荐剂量为每四周700mg，共三次，然后每四周1400mg（见表1）。Kisunla每四周静脉输注约30分钟。Kisunla必须在给药前稀释（见表4）。根据淀粉样斑块在淀粉样PET成像中减少到最低水平，考虑停止给予Kisunla。在研究1中，根据PET成像中淀粉样蛋白水平降低至低于预定阈值，停止给药。如果错过输注，尽快以相同剂量每4周恢复给药。
在特殊人群中使用
1、妊娠：尚无关于孕妇使用Kisunla的足够数据来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结局的风险。尚未进行动物研究来评估Kisunla的潜在生殖或发育毒性。
2、哺乳期：没有关于母乳中存在donanemab-azbt、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对泌乳量的影响的数据。其他单克隆抗体的公布数据通常表明，单克隆抗体进入母乳的通过率较低，母乳喂养的婴儿全身暴露有限。这种有限暴露的影响是未知的。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Kisunla的临床需求以及Kisunla或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。
3、儿科用药：尚未确定Kisunla在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年人使用：在研究1中，暴露于Kisunla的患者年龄范围为59至86岁，平均年龄为73岁；90%为65岁及以上，41%为75岁及以上。未观察到65岁患者与老年和年轻成年患者之间在Kisunla的安全性或有效性方面存在总体差异。
Donanemab-azbt是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体，针对不可溶的Ntruncated焦谷氨酸淀粉样β蛋白，在中国仓鼠卵巢细胞系中表达。Donanemab-azbt的分子量约为145 kDa。
Kisunla (donanemab-azbt)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至微黄色至微棕色的溶液，稀释后可用于静脉输注。Kisunla以单剂量小瓶提供，浓度为350毫克/20毫升(17.5毫克/毫升)。
每毫升溶液含有17.5毫克Donanemab-azbt、无水柠檬酸(0.32毫克)、聚山梨醇酯80 (0.20毫克)、柠檬酸钠(2.15毫克)、蔗糖(80毫克)和注射用水，pH值为5.5至6.5。
作用机制
Donanemab-azbt是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体，针对不可溶的未捕获焦谷氨酸淀粉样β蛋白。大脑中淀粉样β蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病病的一个明确的病理生理学特征。Donanemab-azbt可以减少淀粉样β斑块。
(责任编辑：编辑露露)
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