NEREUS(tradipitant,曲地匹坦)的全球获批,核心依托于三项关键临床试验的扎实数据支撑,包括两项在船上开展的III期真实世界激发试验(Motion Syros和Motion Serifos)以及一项辅助研究,受试者均为有明确晕动病史的人群,全面验证了其在真实出行场景中的疗效与安全性。这些研究结果发表后,进一步确立了NEREUS在晕动病治疗领域的核心地位。

临床试验的核心疗效数据极为亮眼。在Motion Syros试验(n=365)中,NEREUS治疗组的呕吐发生率仅为18.3%-19.5%,而安慰剂组高达44.3%,差异具有统计学显著性(p<0.0001);在Motion Serifos试验(n=316)中,NEREUS治疗组的呕吐发生率进一步降至10.4%-18.3%,安慰剂组为37.7%(p≤0.0014),呕吐风险降低幅度超过50%-70%。更值得关注的是,这两项研究均在真实海况下开展,模拟了最严苛的晕动场景,证实NEREUS的疗效不受复杂运动环境的影响,能为重症晕动病患者提供可靠保障。亚组分析显示,无论患者年龄、性别、晕动病严重程度,NEREUS均能发挥稳定的预防效果,适用人群广泛。
安全性方面,临床试验数据充分证实了NEREUS的优越性。其最常见的不良反应为嗜睡、头痛和疲乏,发生率均≥5%,且多为轻度至中度,通常在用药后短期内出现,随药物代谢可自行缓解。与传统抗组胺药、胆碱能受体拮抗剂相比,NEREUS未出现口干、视力模糊等严重不良反应,安全性显著提升。同时,研究未发现严重的心血管、肝肾功能相关不良事件,不同人群的耐受性均良好。这种“强效预防+高安全”的双重优势,使其成为晕动病预防的全新优选方案。
(责任编辑:香港祺昌医药公司)
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