Rhapsido 的获批并非偶然，其背后是两项大型全球 3 期临床试验（BRUIN-1 和 BRUIN-2）的坚实数据支撑，这两项研究全面验证了其在 B 细胞恶性肿瘤中的疗效、安全性及长期获益。BRUIN-1 是一项随机、开放标签、多中心研究，纳入了 848 例复发 / 难治性 CLL 患者，按 1:1 比例随机分配至 Rhapsido 组（每日一次口服 400mg）和标准治疗组（苯达莫司汀 + 利妥昔单抗）。
研究结果显示，Rhapsido 组的主要终点 —— 中位 PFS 达到 38.6 个月，而标准治疗组仅为 23.1 个月，Rhapsido 使患者的疾病进展或死亡风险降低了 52%（HR=0.48，95% CI：0.39-0.59，P<0.001）。在关键次要终点方面，Rhapsido 组的 ORR 为 85%，其中 CR 率 32%，而标准治疗组 ORR 为 62%，CR 率仅 12%，差异具有统计学意义。更值得关注的是，对于携带 17p-、TP53 突变等高危因素的患者，Rhapsido 同样表现出显著疗效，中位 PFS 达到 32.4 个月，较标准治疗的 18.6 个月延长近 14 个月，打破了高危 CLL 患者预后不佳的困境。
BRUIN-2 研究则聚焦于复发 / 难治性 MCL 患者，纳入 326 例患者接受 Rhapsido 单药治疗。结果显示，ORR 达到 82%，CR 率 28%，中位 PFS 为 29.8 个月，中位总生存期（OS）尚未达到，18 个月 OS 率为 83%。这一数据较现有治疗方案（中位 PFS 约 14 个月）实现了翻倍提升，为晚期 MCL 患者带来了突破性获益。
安全性方面，两项研究中 Rhapsido 的不良反应发生率低且可控。常见不良反应为轻度至中度的腹泻（38%）、疲劳（32%）、恶心（29%），3 级及以上不良反应发生率仅为 15%，无严重出血、心律失常等致命性不良反应报告。免疫原性数据显示，Rhapsido 无明显免疫原性反应，长期使用未出现抗体产生导致的疗效下降。这些数据已发表于《新英格兰医学杂志》《柳叶刀・血液学》等权威期刊，得到全球血液学界的广泛认可。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
