百时美施贵宝公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（纳武单抗）加Yervoy（易普利姆玛）用于治疗错配修复缺陷（dMMR ) 或先前基于氟嘧啶的联合化疗后的微卫星不稳定性高 (MSI-H) 转移性结直肠癌 (mCRC)。EC 的决定基于第二阶段 CheckMate -142 试验的结果，其中Opdivo和Yervoy证明了先前接受氟吡啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的 MSI-H/dMMR mCRC 患者的客观缓解率 (ORR) 有临床意义的改善。Opdivo加Yervoy的安全性与之前在其他肿瘤类型中组合的研究一致。
“转移性结直肠癌是一种预后不良的侵袭性疾病，使患者迫切需要标准化疗之外的其他治疗选择，”百时美施贵宝胃肠癌开发负责人 Ian M. Waxman 医学博士说。“通过这项批准，欧盟的错配修复缺陷或微卫星不稳定性高转移性结直肠癌患者现在将获得首个双重免疫疗法治疗，我们期待与利益相关者合作推进这种合理的组合。”
Opdivo和Yervoy的组合是欧盟（EU）第一个批准用于任何胃肠道肿瘤的双重免疫治疗选择。这种组合在欧盟也被批准用于非小细胞肺癌和肾细胞癌。Opdivo加Yervoy于 2020 年 9 月在日本获得厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗癌症化疗后进展的 MSI-H 不可切除的晚期或复发性结直肠癌。
CheckMate -142 有效性和安全性结果。CheckMate -142 试验的最少随访时间为 46.9 个月的结果包括：
ORR：在该研究中，64.7%（95% 置信区间：55.4 至 73.2）的患者对Opdivo加Yervoy 的治疗有反应，12.6%的患者达到完全反应。
DOR：在Opdivo加Yervoy组中未达到中位反应持续时间（1.4、58.0 个月以上）。
安全性：最常见的不良反应发生在 10% 或更多接受Opdivo加Yervoy治疗的患者中，包括疲劳（58%）、腹泻（41%）、肌肉骨骼疼痛（39%）、皮疹（38%）、瘙痒（ 35%)、恶心 (30%)、咳嗽 (29%)、发热 (29%)、腹痛 (22%)、关节痛 (22%)、食欲下降 (22%)、上呼吸道感染 (21%) , 呕吐 (21%), 头痛 (19%), 呼吸困难 (19%), 甲状腺功能减退 (18%), 便秘 (18%), 水肿 (包括外周水肿) (16%), 头晕 (14%), 甲状腺功能亢进 ( 12%)、皮肤干燥 (11%)、高血压 (10%)。大多数不良反应为轻度至中度（1 级或 2 级）。
关于 CheckMate -142：包括一个多中心、非随机、开放标签队列，在错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中研究Opdivo加Yervoy在预先用氟嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗治疗后。在这个联合队列中，患者每三周接受一次 Opdivo 3 mg/kg 和Yervoy 1 mg/kg，共四剂，然后每两周接受一次 Opdivo 3 mg/kg 作为单一药物，直到疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。
关于 dMMR 或 MSI-H 结直肠癌：结肠直肠癌 (CRC) 是发生在结肠或直肠的癌症，结肠或直肠是人体消化系统或胃肠系统的一部分。在全球范围内，CRC 是世界上第三大最常见的癌症。2020 年，估计约有 1,931,000 例新发病例，它将成为男性和女性癌症相关死亡的第二大原因。错配修复缺陷 (dMMR) 当修复 DNA 复制中错配错误的蛋白质缺失或无功能时发生，导致微卫星不稳定性高 (MSI-H) 肿瘤。大约 5% 的转移性 CRC 患者患有 dMMR 或 MSI-H 肿瘤。具有这些生物标志物的患者不太可能从常规化疗中受益，并且通常预后较差。
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