Veligrotug 的 BLA 申请基于两项设计严谨的 III 期临床试验 ——THRIVE（活动性 TED）与 THRIVE-2（慢性 TED），这两项研究全面验证了药物在不同疾病阶段的疗效与安全性，为全病程治疗提供了坚实的循证医学证据。
1. THRIVE 试验（活动性 TED）
纳入 113 名中度至重度活动性 TED 患者（病程≤18 个月），随机分为 Veligrotug 组（75 例）与安慰剂组（38 例），给药方案为每 3 周静脉输注 10mg/kg，共 5 次。结果显示：
主要终点：第 15 周眼球突出缓解率（减少≥2mm）达 70%，显著优于安慰剂组的 5%（治疗差异 64%，P.0001）；
关键次要终点：复视完全缓解率 54%（安慰剂 12%）、临床活动评分（CAS）降至 0/1 分比例 64%（安慰剂 18%）、GO-QOL 生活质量评分提升 17.3 分（安慰剂 2.9 分），所有指标均达统计学显著性差异；
长期数据：第 52 周时，70% 的应答患者仍维持眼球突出改善效果，无明显疗效衰减。
2. THRIVE-2 试验（慢性 TED）
作为全球首个慢性 TED III 期试验，纳入 188 名患者（平均病程 69.8 个月），随机分为 Veligrotug 组（125 例）与安慰剂组（63 例），给药方案同 THRIVE。结果显示：
主要终点：第 15 周眼球突出缓解率 56%，安慰剂组仅 8%（安慰剂调整后 48%，P<0.0001）；
关键次要终点：复视缓解率 56%（安慰剂 25%）、复视完全消退率 32%（安慰剂 14%）、CAS 平均减少 2.9 分（安慰剂 1.3 分），即使病程超 5 年的患者，仍有 45% 实现显著应答；
起效速度：仅需 2 次输注（6 周）即可观察到复视改善，3 周时眼球突出已平均减少 1.2mm，体现快速起效优势。
安全性方面，两项试验均证实 Veligrotug 耐受性良好：94% 的患者完成全部治疗，最常见不良反应为轻中度输液相关反应（发生率 18%）、头痛（15%）；听力障碍发生率为 12.8%，安慰剂调整后仅 9.6%，且多为可逆性，无永久性听力损伤案例。这种 “强效 + 快速 + 安全” 的特征，使其在全病程 TED 治疗中具备显著优势。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
