强生旗下杨森生物科技（Janssen Biotech）近日宣布，美国FDA已批准抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。据估计，在美国有超过100万人受中度至重度斑块型银屑病困扰，Tremfya作为首个IL-23选择性抑制剂，将为临床医生和患者提供一种新的有效治疗选择。
Tremfya是一种单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，剂量为100mg，该药用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次。在临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第16周，Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善，同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善；此外，在治疗的第16、24、48周，与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗组相比，Tremfya治疗组在皮肤清晰（PASI90：银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善）方面表现出优越性。
该研究的首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示，Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑，该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。
Tremfya的获批，是基于一项III期临床项目的数据，该项目包括3个III期临床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超过2000例患者。其中，VOYAGE 1和VOYAGE 2分别评估了Tremfya相对于安慰剂的疗效和安全性；NAVIGATE则评估了Tremfya相对于Humira的疗效和安全性。这些研究的数据已发表于同行评审期刊，并且已在第25届欧洲皮肤性病学会大会和2017年美国皮肤病学会年度会议上公布：
（1）来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究结果证明了Tremfya治疗中度至重度斑块型银屑病的显著疗效。
（2）临床研究中，在治疗的第16周，Tremfya治疗组至少70%的患者实现至少90%皮肤清晰，超过80%的患者获得了清晰或几乎清晰的皮肤。
（3）在治疗的第16周，Tremfya治疗组在头皮部位的银屑病以及包括痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧实在内的斑块型银屑病症状也实现了显著改善。
（4）Tremfya治疗获得了持久的皮肤清晰，Tremfya治疗组接近90%的患者在第28周实现PASI90缓解并且持续至第48周。
（5）在治疗的第24周，Tremfya治疗组超过70%的患者实现至少90%皮肤清晰，Humira治疗组为40%。
（6）NAVIGATE研究结果证实了Tremfya在既往接受强生已上市抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗应答不足的患者中具有显著的疗效。在随机化继续接受Stelara或切换至Tremfya 12周后，在第28周，Tremfya治疗组有31%的患者实行皮肤清晰或几乎清晰，Stelara治疗组为14%。
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