FDA 已批准 zanubritinib（Brukinsa，百济神州）用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
“在不到 2 年的时间里，Brukinsa 获得了 11 项监管批准，其中 2 项在美国获得批准，Brukinsa 正在展示其作为 B 细胞恶性肿瘤治疗选择的日益增长的效用，并扩大其足迹以可能使全球更多患者受益，”百济神州医学博士 Jane Huang 说。“我们将继续在其广泛的全球临床项目中评估 Brukinsa，并期待更多的临床证据来确立其作为潜在一流药物的地位。”
Zanubritinib 是一种单一疗法，可与其他疗法联合使用来治疗各种 B 细胞恶性肿瘤。它旨在提供对布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 蛋白的完全和持续抑制。该疗法已被批准用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、WM 和其他疾病状态。
“Brukinsa 在 Waldenstr?m 巨球蛋白血症中获得批准，这是专门批准用于治疗这种罕见类型淋巴瘤的第二种疗法，这对患者来说是个好消息，”国际 Waldenstr?m 巨球蛋白血症基金会董事会主席 Pete DeNardis 在新闻发布会上说。“扩大的治疗选择为患有这种疾病的人提供了新的希望，并有可能改善患者体验，尤其是可以作为单一药物给予的口服治疗。”
ASPEN 试验的结果显示，根据第六届 WM 反应标准国际研讨会，接受 zanubritinib 治疗的患者的反应率为 28%，而使用类似药物依鲁替尼的患者的反应率为 19%。
WM 患者的 zanubritinib 推荐剂量为 160 mg 每天两次或 320 mg 每天一次；然而，剂量可能会因不良反应而调整，对于经历某些药物相互作用或严重肝功能损害的个体，可以减少剂量。
“ASPEN 试验提供了令人信服的证据，表明 Brukinsa 是一种治疗 Waldenstr?m 巨球蛋白血症的高活性 BTK 抑制剂，并且与第一代 BTK 抑制剂相比，它对许多临床重要副作用的耐受性有所提高，”丹娜—法伯癌症研究所华氏巨球蛋白血症研究 Bing 中心主任、哈佛医学院医学教授医学博士 Steven Treon 说，“Brukinsa 的批准为 Waldenstr?m 巨球蛋白血症的靶向治疗提供了一个重要的新选择。”
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