2025 年 11 月，Viridian Therapeutics 正式向美国 FDA 提交 Veligrotug（维古塔单抗，VRDN-001）的生物制品许可申请（BLA），并同步申请优先审评资格，有望 2026 年年中获批上市。这一关键进展标志着甲状腺相关眼病（TED）治疗即将迈入 “全病程覆盖” 时代 —— 作为全球首款在活动性与慢性 TED 中均证实疗效的 IGF-1R 靶向单抗，Veligrotug 彻底填补了慢性 TED 无有效治疗的空白，从 “仅能干预活动期” 升级为 “全病程精准管理”，为全球数百万 TED 患者带来突破性希望。
TED 是 Graves 病最常见的甲状腺外表现，全球患病率约为每 10 万人 16 例，其中 30%-40% 会进展为中度至重度病例，表现为眼球突出、复视、眼痛、视力下降等症状，严重影响外观与生活质量。此前临床治疗存在两大痛点：一是活动性 TED 治疗选择有限，仅有一种 IGF-1R 抑制剂获批；二是慢性 TED（病程超 6 个月）长期处于 “无药可治” 状态，患者只能依赖手术矫正，且效果有限、风险较高。Veligrotug 通过 THRIVE（活动性 TED）与 THRIVE-2（慢性 TED）两项 III 期试验的全面成功，成为首个攻克这两大痛点的药物：活动性 TED 中眼球突出缓解率达 70%，慢性 TED 中达 56%，均显著优于安慰剂，彻底改写了 TED 的治疗路径。
此次 BLA 提交基于整合性临床证据，包括两项 III 期试验的顶线数据、52 周长期持久性数据及安全性汇总分析，充分验证了药物的疗效稳定性与安全性。若优先审评获批，Veligrotug 将成为 TED 治疗的新标杆，不仅为患者提供更有效的药物选择，更推动 TED 治疗从 “对症缓解” 向 “对因治疗”、从 “活动期干预” 向 “全病程管理” 的双重转型。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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