2025 年 11 月，美国 FDA 正式批准 DARZALEX FASPRO（达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj）用于成人高风险冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）的单药治疗，这是该药物继多发性骨髓瘤（MM）、系统性轻链（AL）淀粉样变性后又一重要适应症突破。此次获批标志着 HR-SMM 治疗从传统 “观察等待” 模式迈入 “主动干预” 的精准医疗时代，以 “疾病进展风险降低 51%” 的硬核数据，为患者筑牢生存防线，进一步巩固了其在 CD38 靶向治疗领域的基石地位。
HR-SMM 作为 MM 的癌前阶段，患者虽无明显临床症状，但因存在高危因素（如骨髓浆细胞比例≥20%、血清 M 蛋白快速升高），2 年内进展为活动性 MM 的风险超 50%，且传统 “定期监测、待进展后治疗” 的模式无法改变疾病自然病程，患者面临潜在器官损伤与生存获益不足的困境。DARZALEX FASPRO 的获批基于 III 期 AQUILA 研究的重磅数据：39 周单药治疗后，试验组 60 个月无进展生存期（PFS）达 63.1%，显著高于对照组的 40.8%；5 年总生存率（OS）提升至 93.0%，较对照组的 86.9% 降低 48% 死亡风险；客观缓解率（ORR）更是高达 63.4%，而对照组仅 2.0%，其中 12.4% 的患者实现完全缓解（CR）。
作为全球首个获批 HR-SMM 适应症的 CD38 靶向药物，DARZALEX FASPRO 的突破不仅填补了早期干预的治疗空白，更重构了 MM 的疾病管理路径 —— 从 “晚期治疗” 向 “全程管理” 延伸，为 HR-SMM 患者提供了延缓疾病进展、保护器官功能的首个精准选择。此前，该药物已覆盖新诊断 MM（适合 / 不适合自体干细胞移植）、复发 / 难治性 MM（RRMM）及 AL 淀粉样变性等多个场景，此次适应症拓展使其成为贯穿 MM 全病程的核心疗法。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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