DARZALEX FASPRO 凭借 III 期临床试验的重磅数据，已成为多发性骨髓瘤（MM）及相关疾病全病程治疗的核心药物。但临床试验的严格入排标准与理想治疗环境，与真实世界中患者的复杂病情（如合并多种基础疾病、体能状态差异大、治疗史复杂）存在显著差异。因此，探索其在真实世界中的疗效表现、方案优化策略及医患体验提升路径，是实现 “试验获益” 向 “临床普惠” 转化的关键，也为临床实践提供了更具参考价值的实操指南。
一、真实世界疗效与安全性的核心验证
全球多项真实世界研究已证实，DARZALEX FASPRO 在广泛人群中的疗效与安全性，与临床试验数据高度一致且更具包容性：
疗效稳定性：一项纳入 1200 例 RRMM 患者的真实世界研究显示，DARZALEX FASPRO 联合来那度胺 + 地塞米松方案的客观缓解率（ORR）达 58%，中位无进展生存期（PFS）11.2 个月，与 COLUMBA 试验的 41% ORR、12.4 个月 PFS 相比，在更复杂的患者群体中仍保持稳定疗效 —— 其中合并糖尿病、高血压等基础疾病的患者，ORR 达 55%，PFS 10.8 个月，与无基础疾病患者差异无统计学意义；
特殊人群获益：对于临床试验中较少纳入的老年衰弱患者（≥75 岁，ECOG 评分≥2 分），真实世界数据显示，低剂量 DARZALEX FASPRO（1200mg / 次）联合减量免疫调节剂方案，ORR 达 49%，3/4 级不良反应发生率仅 18%，显著优于传统化疗方案的 25% ORR 与 35% 严重不良反应率，证实了个体化剂量调整的可行性；
安全性优势延续：真实世界中，注射相关反应发生率进一步降至 7.2%（临床试验为 9%），且无新增严重不良反应类型；感染发生率为 16.8%，多为社区获得性肺炎，经规范抗感染治疗后均能控制，未出现因感染导致的治疗中断率显著升高。
二、真实世界治疗方案的优化策略
基于真实世界患者的复杂性，临床形成了三类针对性优化方案，最大化疗效与安全性平衡：
联合方案个体化适配：针对既往接受过 3 线以上治疗的双重耐药 RRMM 患者，将 DARZALEX FASPRO 与卡非佐米 + 地塞米松联合，同时根据患者肾功能调整卡非佐米剂量，ORR 提升至 62%，较标准方案提高 10%；对于合并神经病变的患者，用伊沙佐米替代硼替佐米，周围神经病变发生率从 28% 降至 12%，且不影响整体疗效；
剂量与给药间隔灵活调整：对于体能状态较差或合并肝肾功能轻中度不全的患者，采用 “初始低剂量（1200mg / 次）+ 每 6 周 1 次” 的给药方案，治疗 3 个月后根据疗效与耐受性逐步调整至标准剂量，既降低早期不良反应风险，又保证长期疗效 —— 此类患者的治疗依从性达 89%，显著高于直接使用标准方案的 76%；
不良反应管理前移：真实世界中，临床普遍采用 “预处理升级 + 全程监测” 策略：首次注射前除常规给予抗组胺药与对乙酰氨基酚外，对有过敏史的患者加用糖皮质激素；治疗期间每 2 周复查血常规与炎症指标，提前识别感染前驱症状，使感染相关住院率从临床试验的 10% 降至真实世界的 6.5%。
三、医患体验提升的实践路径
DARZALEX FASPRO 的皮下给药革新，在真实世界中进一步释放了 “便捷性” 红利，结合临床流程优化，显著提升了医患体验：
患者层面：3-5 分钟的皮下注射的给药时间，使患者单次就医时间从静脉制剂的 4-5 小时缩短至 1 小时内，门诊治疗频率降低，居家治疗比例提升至 35%（临床试验为 20%）；长期治疗患者的生活质量评分（EORTC QLQ-C30）较静脉制剂提升 15 分，其中 “治疗便利性”“身体功能” 维度改善最为显著；
医疗层面：皮下给药无需静脉通路维护，减少了护理工作量与输液相关并发症（如静脉炎）的处理成本；门诊治疗效率提升，使医疗机构的患者接待量增加 20%，资源利用更高效；
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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