Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) 宣布，日本厚生劳动省 (MHLW)已授予其合作伙伴Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. 的上市许可批准。 TAVNEOS（avacopan）用于治疗肉芽肿性多血管炎 (GPA) 和显微镜下多血管炎 (MPA) 患者，这两种主要类型的 ANCA 相关血管炎是一种罕见且严重的自身免疫性肾病，医疗需求未得到满足。
Vifor Pharma Group 首席执行官 Abbas Hussain 表示：“我们很高兴 TAVNEOS 已在全球第一个市场日本获得批准，并祝贺我们的合作伙伴 Kissei 取得这一重要里程碑。ANCA相关性血管炎在日本被正式指定为顽固性疾病，表明这是一种没有任何有效治疗方法但需要长期治疗的罕见疾病。日本有超过 10,000 名患者有大量未满足的医疗需求，我们相信 TAVNEOS 的治疗潜力。我们相信 Kissei 将全力专注于将这种突破性的治疗方法带给这些患者群体，帮助他们过上更好、更健康的生活。”
该批准基于 Kissei 提交的上市许可申请，并得到了关键 III 期试验 ADVOCATE 的积极临床数据的支持，该试验在包括日本在内的 18 个国家和地区的 331 名 MPA 和 GPA 患者中进行。根据伯明翰血管炎活动评分 (BVAS)，TAVNEOS 在第 52 周表现出优于标准护理。
VFMCRP 拥有在美国以外商业化 TAVNEOS 的权利。2017 年 6 月，VFMCRP 授予 Kissei在日本开发和商业化 TAVNEOS 的独家权利。在日本以外，TAVNEOS 目前正在接受包括美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局在内的多个机构的监管审查。
关于 Vifor Pharma Group
Vifor Pharma Group 是一家全球制药公司。它旨在成为缺铁、肾脏病学和心肾疗法的全球领导者。该公司开发、制造和销售用于精准患者护理的医药产品,致力于帮助世界各地患有严重和慢性疾病的患者过上更好、更健康的生活。
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