全球生物制药公司Mallinckrodt Pharmaceuticals plc公司在今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 StrataGraft ?（在鼠科动物中培养的同种异体角质形成细胞和真皮成纤维细胞）胶原蛋白 – dsat) 用于治疗成人热烧伤，其中包含完整的真皮成分，临床上需要手术干预（深度部分厚度烧伤）。
FDA 的批准得到了关键性 3 期STRATA2016 临床试验数据的支持，该试验的单一应用 StrataGraft 用于急性热烧伤患者，其中包含完整的真皮成分（深度部分厚度烧伤），涉及 3%-37% 的全身表面积。 StrataGraft 的临床试验表明，成人自体移植物保留和持久伤口闭合 3 个月深度部分厚度烧伤，为烧伤外科医生提供了一种新的治疗选择，以达到减少或消除自体移植的效果。
虽然自体移植可有效闭合深度二层烧伤患者的原始伤口，但它会导致供体部位并发症，包括疼痛、瘙痒、感染风险增加和疤痕形成。而StrataGraft 的批准代表着治疗深度二度烧伤患者的重要一步。这也表示烧伤外科医生现在拥有了一种新的生物治疗方法来消除或减少对自体移植的需要。
今天 FDA 批准 StrataGraft 标志着烧伤护理社区的一个重要里程碑，也为重症和危重症患者提供了全新的治疗选择。在关键的 3 期临床试验中，所有参与者中 96%（71 个中的 68 个）经 StrataGraft 治疗的烧伤部位不需要自体移植。到 3 个月时需要自体移植的 StrataGraft 和对照自体移植治疗部位的面积百分比差异为 98% (p<0.0001)。在没有放置自体移植物的情况下， 3 个月内实现 StrataGraft 治疗部位持久闭合的患者比例为 83%（95% CI：74, 92）。在 3 个月内实现自体移植对照治疗部位持久闭合的患者比例为 86%（95% CI：78, 94）。
临床试验表明，StrataGraft 在伤口相关事件（包括红斑、肿胀、局部发热和伤口部位感染）方面的安全性与临床研究中的自体移植相当。最常见 (>2%) 的不良反应是瘙痒（瘙痒）、水泡、肥厚性疤痕和愈合受损。临床研究中没有报告对 StrataGraft 产生排斥反应，也没有患者因不良反应而停止参与研究。
关于 StrataGraft
StrataGraft 是一种可行的、生物工程化的、同种异体的、细胞化的支架产品，来源于在含有真皮成纤维细胞的胶凝胶原蛋白上生长的角质形成细胞。StrataGraft 旨在提供活细胞以支持身体自身的愈合能力。StrataGraft 含有代谢活跃的细胞，可产生和分泌多种生长因子和细胞因子。已知生长因子和细胞因子参与伤口修复和再生。该产品设计有真皮层和表皮层，由充分表征的人体细胞组成。StrataGraft 旨在适当的无菌条件下（例如手术室）应用，且可以缝合、缝合或用组织粘合剂固定。
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