作为覆盖多疾病、全病程的靶向药物，DARZALEX FASPRO 的临床应用需严格遵循 “精准筛选 + 个体化给药” 原则，明确适用人群、禁忌证与用药规范，结合患者疾病类型、分期、既往治疗史及身体状况综合决策，才能最大化治疗获益并保障安全。
核心适用人群：
高风险冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）成人患者（单药治疗）；
新诊断多发性骨髓瘤成人患者：① 适合自体干细胞移植（联合 VRD / 硼替佐米 + 沙利度胺 + 地塞米松）；② 不适合自体干细胞移植（联合来那度胺 + 地塞米松 / 硼替佐米 + 美法仑 + 泼尼松）；
复发 / 难治性多发性骨髓瘤成人患者：① 至少接受 1 线治疗（联合来那度胺 + 地塞米松）；② 至少接受 1 线含来那度胺和 PI 的治疗（联合泊马度胺 + 地塞米松）；③ 1-3 线治疗后（联合卡非佐米 + 地塞米松）；④ 3 线以上治疗或对 PI、IMiD 双重耐药（单药治疗）；
新诊断系统性轻链（AL）淀粉样变性成人患者（联合 VCD 方案）。
禁忌与慎用人群：
禁忌：对达雷妥尤单抗、透明质酸酶或药物任何辅料（如蔗糖、聚山梨酯 80）严重过敏者；AL 淀粉样变性合并 NYHA IIIB/IV 级心脏病或 Mayo IIIB 期患者（临床试验外禁用）；
慎用：活动性感染（如肺炎、带状疱疹）未控制者；严重中性粒细胞减少（<1.0×10⁹/L）或血小板减少（10⁹/L）患者；慢性阻塞性肺疾病、哮喘患者（需警惕呼吸道不良反应）；孕妇（禁用）、哺乳期女性（用药期间暂停哺乳）；儿童与青少年（安全性未确立）。
用药规范：
给药方案：皮下注射，仅用于腹部、大腿或上臂外侧，每次注射部位需轮换；剂量根据适应症调整（HR-SMM 单药：1800mg / 次，每 4 周 1 次，持续 39 周；MM 联合治疗：1800mg / 次，每 1-3 周 1 次，具体按方案调整）；
预处理：首次注射前 30 分钟给予抗组胺药（如苯海拉明）和对乙酰氨基酚，预防输液反应；
监测要点：治疗前检测 CD38 表达、血常规、肝肾功能、血清 M 蛋白、骨髓穿刺；治疗期间每 4-8 周复查血常规、肝肾功能，每 12 周评估疗效；
剂量调整：出现 3 级注射部位反应需暂停给药，恢复后降低剂量至 1200mg / 次；出现严重感染需暂停给药，直至感染控制。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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