DARZALEX FASPRO 自 2020 年全球上市以来，已在超过 80 个国家和地区获批，成为 MM 治疗的标准疗法。在中国，该药物于 2021 年获批用于 RRMM 治疗，随后陆续拓展至新诊断 MM、AL 淀粉样变性适应症，2025 年 HR-SMM 适应症的全球获批也为国内注册奠定了基础。目前，其中国市场布局正通过 “快速注册、医保准入、患者援助” 三重举措，加速实现从 “上市” 到 “普惠” 的落地，让更多患者受益于精准治疗。
中国监管与上市进展：
已获批适应症：RRMM（单药 / 联合治疗）、新诊断 MM（不适合 ASCT 患者联合来那度胺 + 地塞米松）、AL 淀粉样变性（联合 VCD 方案）；
待获批适应症：HR-SMM、ASCT 适合的新诊断 MM 患者联合 VRD 方案，目前已提交 NDA 并纳入优先审评，预计 2026 年上半年获批；
剂型供应：已实现中国大陆地区稳定供应，皮下注射剂型通过指定药房渠道发放，支持门诊与住院两种给药场景。
可及性提升策略：
医保准入：2023 年已纳入国家医保乙类目录，覆盖 RRMM 与新诊断 MM 适应症，患者自付比例降至 30%-50%（不同地区医保政策略有差异）；HR-SMM 适应症获批后将启动医保谈判，争取快 速纳入目录；
患者援助项目：由 Janssen 发起的 “达雷妥尤单抗患者援助计划”，为低收入患者提供 “买 3 赠 3”“买 6 赠 6” 的赠药政策，降低长期治疗负担；
诊断与筛查支持：与国内血液科协会合作开展 “MM 精准诊断项目”，免费为高危人群提供 CD38 检测与 HR-SMM 风险评估，提升早期诊断率；
基层医疗覆盖：通过 “县域医院血液科能力建设项目”，培训基层医生掌握药物使用规范与不良反应管理，提升县域患者的治疗可及性。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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