对于需要长期治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者而言，药物的安全性与疗效同等重要。MM是一种慢性疾病，患者往往需要长期用药控制病情，而传统治疗药物（如化疗、免疫调节剂）常伴有严重的不良反应，如骨髓抑制、感染、神经病变等，严重影响患者的治疗依从性和生活质量。Darzalex Faspro®（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）作为一款精准靶向的皮下注射药物，在临床试验及真实世界应用中，展现出良好的安全性和耐受性，不良反应多为轻度至中度，且具有短暂性、可逆性，无严重不可逆的药物相关毒性，为患者长期用药提供了坚实保障。
根据FDA批准的说明书及临床试验数据汇总，Darzalex Faspro® 的不良反应主要分为全身不良反应和局部注射部位反应，其中局部反应更为常见，且多与皮下给药方式相关，全身不良反应发生率较低，且程度轻微。局部不良反应主要包括注射部位的红斑、硬结、疼痛和瘙痒，发生率较低，多为1-2级，通常在给药后1-2天内自行缓解，无需特殊处理。与传统静脉输注的达雷妥尤单抗相比，Darzalex Faspro® 的输注相关反应（IRR）发生率大幅降低，临床试验中仅为9%，真实世界中进一步降至7.2%，且多为轻度发热、寒战，通过术前预处理（给予抗组胺药、对乙酰氨基酚等）即可有效预防。
全身不良反应中，最常见的包括上呼吸道感染、疲劳、腹泻、恶心等，发生率均≥20%，但多为轻度至中度，持续时间较短，对症处理后即可缓解。值得注意的是，Darzalex Faspro® 不会导致严重的骨髓抑制，这是其相比传统化疗药物的显著优势——临床试验中，3/4级中性粒细胞减少、血小板减少的发生率极低，患者无需频繁监测血常规，也无需调整剂量，长期用药安全性更有保障。此外，其与VRd、VMP、Kd等常用MM治疗方案联用时，安全性良好，严重感染率无显著增高（25% vs 22%），未出现明显的药物相互作用。
需要重点关注的禁忌和警示的是，对达雷妥尤单抗、透明质酸酶或制剂中任何成分过敏的患者，禁止使用Darzalex Faspro®，避免引发严重过敏反应；对于原发性轻链型淀粉样变患者，Darzalex Faspro® 不适合也不推荐用于患有NYHA IIIB级或IV级心脏疾病或Mayo IIIB期的患者，以免加重心脏负担。特殊人群方面，儿童和青少年的安全性数据尚未充分积累，暂不推荐使用；孕妇及哺乳期女性使用时需谨慎，需评估药物对胎儿或婴儿的潜在风险；老年人无需调整剂量，但需密切监测不良反应，尤其是合并基础疾病的患者。
总体而言，Darzalex Faspro® 的安全性曲线优异，不良反应轻微、可控、可逆，其安全性优势源于其精准的靶向作用机制（仅针对CD38高表达的MM细胞，不损伤正常细胞）和便捷的皮下给药方式（减少输注相关反应）。真实世界数据显示，仅少数患者因不良反应而停止治疗，且未出现与药物相关的死亡案例，进一步印证了其长期用药的安全性。对于MM患者而言，Darzalex Faspro® 不仅能带来显著的疗效，更能让患者在长期治疗中减少不良反应的困扰，提升治疗依从性和生活质量。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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