子宫肌瘤是一种子宫的非癌性、激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤可能出现以下症状，如月经过多（HMB）、月经期以外的阴道出血、贫血和其他与女性健康相关的症状。
近日，艾伯维的一款妇科药物Orilissa（elagolix）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），这是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，可用于治疗子宫肌瘤相关的月经过多（HMB）。该药物曾在2018年获美国FDA批准，用于治疗与子宫内膜异位症（EMs）相关的中度至重度疼痛。
Orilissa是一种口服、小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，来降低患者的血循环中性腺激素水平。
一项关于子宫肌瘤的III期临床项目数据为此次NDA提供了有利的依据。该项目包括2个的III期研究（ELARIS UF-1，ELARIS UF-2），入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多的绝经前女性患者，评估了elagolix单药治疗（300mg，每日2次）、elagolix（300mg，每日2次）联合低剂量激素（反向添加[add-back]；雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg）的安全性、耐受性和有效性，并与安慰剂进行了对比。研究中，患者接受为期6个月的治疗。
结果表明，elagolix联合低剂量激素比安慰剂更使HMB患者的症状显著减少（ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p＜0.001；ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p＜0.001）。在这2个研究中，临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。在6个月治疗期的最后一个月，elagolix与小剂量剂量联合治疗组分别有48.1%（ELARIS UF-1）和52.9%（ELARIS-UF2）的患者达到闭经（定义为无出血或点滴出血）。研究中，最常见不良事件（≥5%）是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。
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