临床试验的严格入排标准难以完全复刻临床实践中的复杂患者群体，而真实世界数据（RWD）能更全面反映药物在广泛人群中的应用价值。近年来，多项覆盖全球的 PADCEV 真实世界研究（如 EV-REAL、U.S. IDEA）发布，进一步验证了其在复杂场景中的稳定疗效与安全性，填补了临床试验与临床实践的差距。
在难治性患者场景中，EV-REAL 研究纳入 1209 名铂类 + 免疫双重耐药的晚期 UC 患者，其中 42% 合并肝 / 肺多发转移，38% 体能状态较差（ECOG 评分 1 分），27% 既往接受过 3 线及以上治疗。结果显示，PADCEV 单药治疗的中位 OS 达到 11.9 个月，ORR 38.7%，与 EV-301 临床试验数据（中位 OS 12.8 个月、ORR 40.6%）高度一致；即使是合并糖尿病、心血管疾病等基础疾病的患者，OS 仍达到 10.5 个月，疾病进展风险降低 35%，证实其在合并症人群中的疗效稳定性。值得关注的是，真实世界中 76% 的患者完成了 6 个周期以上治疗，依从性高于临床试验（68%），提示临床实践中患者对治疗的接受度更高。
在特殊治疗场景中，U.S. IDEA 研究聚焦于不适合化疗的老年患者（≥75 岁）和体能状态差（ECOG 2 分）患者。结果显示，PADCEV 单药治疗老年患者的中位 OS 为 9.8 个月，ORR 32.6%，3 级及以上不良反应发生率仅 48%，远低于传统化疗（65%-70%）；体能状态 2 分的患者中位 OS 达到 8.2 个月，ORR 29.3%，显著优于历史化疗数据（OS 3-4 个月，ORR <15%）。此外，真实世界中 PADCEV 联合免疫治疗的应用比例逐年升高，数据显示联合方案治疗初治不适合顺铂患者的 ORR 达到 65.3%，中位 PFS 11.8 个月，与 EV-302 临床试验结果（ORR 68.1%，PFS 12.5 个月）基本一致，且在肝转移患者中仍能保持 58% 的 ORR，验证了联合方案的广谱适用性。
真实世界数据的核心价值在于：一是验证了 PADCEV 在合并基础疾病、多发转移、多线治疗失败等复杂人群中的疗效稳定性；二是显示其在老年、体能状态差等特殊人群中的安全性更优，不良反应可控；三是为其在超适应症场景（如术后辅助治疗、局部晚期新辅助治疗）的应用提供了初步支持，进一步拓展了临床适用范围。这些数据进一步巩固了 PADCEV 在晚期 UC 治疗中的核心地位，为临床决策提供了更贴近实际的参考依据。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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