Darzalex Faspro®（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）能够获得FDA批准12项适应症，成为MM全病程治疗的核心药物，核心支撑是其扎实的临床试验数据和丰富的真实世界应用证据。强生公司围绕Darzalex Faspro® 开展了一系列严谨的全球多中心临床试验，涵盖不同治疗阶段、不同人群的MM患者，同时积累了大量真实世界数据，充分验证了其疗效与安全性，为临床应用提供了确凿的科学依据，也为患者和临床医生筑牢了治疗信心。
最具代表性的是CEPHEUS III期临床试验（NCT03652064），这是首个以MRD阴性为主要终点的四联方案临床试验，旨在评估Darzalex Faspro® 联合VRd方案治疗不适合ASCT的NDMM患者的疗效与安全性。该研究共纳入395例患者，随机分为D-VRd组（Darzalex Faspro® + VRd）和VRd组，中位随访39-59个月。研究结果显示，D-VRd组的MRD阴性率（10⁻⁵敏感度）高达52.3%，而VRd组仅为34.8%，绝对优势近18%（P<0.0001）；持续MRD阴性≥12个月的比例为42.6%，显著高于VRd组的25.3%（P<0.0003）；完全缓解（CR）或更好率达81.2%，远高于VRd组的61.6%；PFS风险降低40%（HR=0.60，P=0.0078），D-VRd组中位PFS尚未达到，而VRd组仅为24个月，充分体现了其显著的疗效优势。
针对高危冒烟型多发性骨髓瘤的AQUILA III期临床试验（NCT03301220），则证实了Darzalex Faspro® 早期干预的显著效果。该研究共纳入263例HR-SMM患者，随机分为Darzalex Faspro® 单药组和观察组，中位随访65.2个月。结果显示，Darzalex Faspro® 单药将患者进展为活动性MM或死亡的风险降低51%（HR=0.49，P<0.001）；5年未进展率达63.1%，而观察组仅为40.7%；在Mayo 2018高危亚组中，进展风险降低64%（HR=0.36），中位PFS尚未达到，而观察组仅为22.1个月，彻底改变了HR-SMM“观察等待”的治疗现状。
除了临床试验，全球多项真实世界研究进一步验证了Darzalex Faspro® 的疗效与安全性。一项纳入1200例复发难治性MM（RRMM）患者的真实世界研究显示，Darzalex Faspro® 联合来那度胺+地塞米松方案的客观缓解率（ORR）达58%，中位无进展生存期（PFS）11.2个月，与COLUMBA试验数据高度一致，且在合并糖尿病、高血压等基础疾病的患者中，ORR仍达55%，PFS 10.8个月，体现了其广泛的适用性。对于临床试验中较少纳入的老年衰弱患者（≥75岁，ECOG评分≥2分），真实世界数据显示，低剂量Darzalex Faspro®（1200mg/次）联合减量免疫调节剂方案，ORR达49%，3/4级不良反应发生率仅18%，显著优于传统化疗方案。
这些扎实的临床试验和真实世界数据，充分证明了Darzalex Faspro® 是一款高效、安全、适用人群广泛的MM治疗药物，无论是新诊断、复发难治，还是癌前病变阶段，都能为患者带来切实的治疗获益，为其临床应用提供了坚实的证据支撑。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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