Litifilimab（利替非利单抗）作为一款具有突破性意义的CLE靶向候选药物，自2026年1月获得FDA突破性疗法认定以来，受到全球医药行业的广泛关注。渤健（Biogen）作为原研企业，已启动Litifilimab的全球市场布局，依托其完善的全球供应链和商业化网络，逐步推进在北美、欧洲、亚太等地区的临床试验和上市筹备工作，致力于让全球更多CLE和SLE患者能够获得这款创新药物。中国作为自身免疫性疾病患者基数较大的国家，Litifilimab的市场布局与可及性提升，备受国内患者和临床医生的关注。
北美市场是Litifilimab的核心布局区域，也是其率先推进上市的市场。美国作为FDA突破性疗法认定的授予国家，拥有完善的医疗体系、较高的医疗消费意愿和规范的用药环境，是Litifilimab的主要目标市场。目前，渤健正在全力推进Litifilimab的III期AMETHYST研究，预计2027年公布核心研究数据，2028年提交上市申请，争取早日获得FDA批准上市。同时，渤健已开始布局美国市场的商业化推广，与美国主要医疗机构、皮肤科医生建立合作，开展药物科普和医生培训活动，提升临床医生对Litifilimab的认知和用药水平；此外，公司正与美国主要商业保险公司推进医保纳入谈判，目标覆盖80%以上参保患者，降低患者的用药负担，提升药物可及性。
欧洲市场是Litifilimab全球布局的重要组成部分，目前布局工作正在稳步推进。欧洲是CLE和SLE的高发地区，患者基数庞大，临床对精准靶向治疗药物的需求迫切。渤健已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Litifilimab的临床试验申请，计划在欧洲开展多中心III期临床试验，同步验证药物在欧洲人群中的疗效和安全性。同时，渤健已与欧洲多个国家的医疗机构、药品经销商达成初步合作，提前布局供应链和市场推广工作，计划在药物获得EMA批准后，快速实现药品铺货，推动Litifilimab纳入欧洲各国的医保目录，让欧洲的CLE和SLE患者能够尽快受益于这款创新药物。
亚太市场是Litifilimab全球增长的重要引擎，中国市场的布局备受关注。中国目前自身免疫性疾病患者基数庞大，其中CLE患者数量逐年增加，且随着人们健康意识的提升，对精准靶向治疗药物的需求日益迫切。值得关注的是，渤健已在中国大陆布局Litifilimab的临床试验，渤健生物科技（上海）有限公司作为在研机构之一，参与了Litifilimab的全球多中心临床试验，目前Litifilimab在中国的最高研发阶段为III期，相关临床试验正在有序推进中，预计未来2-3年内可完成临床试验并提交上市申请。
在可及性方面，中国市场未来有望通过多重渠道提升Litifilimab的可及性，惠及更多患者。一是加快临床试验和上市审批进程，依托中国国家药品监督管理局对创新药物的支持政策，争取Litifilimab早日获得进口批准，实现合法上市；二是优化供应链布局，通过正规进口渠道，确保药品能够快速送达全国各地区的医院和药店，尤其是偏远地区，让更多患者能够及时获取药物；三是推动医保纳入，上市后积极推进医保谈判，争取将其纳入国家医保目录，降低患者自付费用；四是开展科普与培训活动，提升国内皮肤科医生对Litifilimab的认知和用药指导水平，帮助患者了解药物信息和正确的使用方法，规范治疗流程。此外，不排除未来渤健通过技术合作或本地化生产的方式，进一步降低药物价格，提升其在中国市场的可及性，让更多中国CLE和SLE患者能够获得安全、有效的精准治疗。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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