多发性骨髓瘤（MM）是一种起源于浆细胞的恶性血液肿瘤，发病率在血液系统恶性肿瘤中位居第二，其特点是病程进展隐匿、复发率高，晚期患者预后极差，长期以来，患者面临着治疗方案有限、给药不便、不良反应明显等多重困境。作为强生（JNJ）旗下的重磅创新药物，Darzalex Faspro®（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）自上市以来，凭借其独特的给药技术和显著的治疗疗效，不断拓展适应症边界，截至2026年1月，已获得FDA批准12项适应症，涵盖新诊断、复发难治性多发性骨髓瘤，以及高危冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM），成为全球首个覆盖MM全病程治疗的皮下注射靶向药物，彻底重塑了MM的治疗格局，为全球数百万MM患者带来了全新的治疗希望。
Darzalex Faspro® 是一款由达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶（rHuPH20）组成的复方制剂，其核心创新在于融合了Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，打破了传统静脉输注的局限，实现了3-5分钟的皮下快速给药，彻底改变了MM患者的治疗体验。与传统静脉输注的达雷妥尤单抗相比，Darzalex Faspro® 不仅大幅缩短了给药时间，还降低了输注相关反应的发生率，提升了患者的治疗依从性，同时减轻了医疗机构的护理负担，成为MM治疗领域的“便捷化革命”。
其适应症的持续拓展，背后是扎实的临床试验数据支撑。2026年1月27日，FDA批准Darzalex Faspro® 联合VRd方案（硼替佐米、来那度胺和地塞米松），用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的成人新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者，这是其第12个适应症、第5个一线适应症。更早的2025年11月，FDA还批准其单药用于高危冒烟型多发性骨髓瘤，成为MM史上首个获批用于癌前病变早期干预的药物，实现了从“等待恶化”到“主动阻断”的治疗理念转变。此外，其适应症还包括与多种药物联合治疗适合或不适合ASCT的新诊断MM患者、复发难治性MM患者，以及单药治疗多重耐药的复发难治性MM患者，全面覆盖了MM的各个治疗阶段。
作为MM治疗领域的标杆性药物，Darzalex Faspro® 的获批意义重大。它不仅为不同病情、不同治疗阶段的MM患者提供了个性化的治疗选择，还推动了MM治疗从“控制症状”向“深度缓解、追求功能性治愈”的范式转变。CEPHEUS III期试验显示，其联合VRd方案治疗不适合ASCT的NDMM患者，MRD（微小残留病）阴性率高达52.3%，较单纯VRd方案提升近18%，PFS风险降低40%，为患者实现长期生存奠定了基础。未来，随着临床应用的不断深入，Darzalex Faspro® 有望进一步拓展适应症，为更多血液肿瘤患者带来福音，持续引领MM治疗领域的创新发展。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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