皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是 Libtayo 首个获批的适应症，也是其临床数据最充分的领域。从晚期转移性 CSCC 到局部晚期不可切除 CSCC，Libtayo 通过不同治疗方案的探索，实现了对 CSCC 治疗全阶段的覆盖，彻底改变了该疾病的治疗格局。
在转移性 CSCC 中，Libtayo 的疗效突破具有里程碑意义。关键 II 期试验（EMPOWER-CSCC 1）纳入 108 例既往接受过治疗的转移性 CSCC 患者，ORR 达 47%，其中 CR 率 9%，PR 率 38%，中位 DoR 长达 26.3 个月 —— 这一数据较传统化疗（ORR 10%-15%、DoR 3-6 个月）实现质的飞跃，且 77% 的缓解患者在治疗 12 个月时仍维持缓解，展现出长期获益。更重要的是，对于合并远处转移（如肺转移、肝转移）的患者，ORR 仍达 42%，中位 OS 达 23.5 个月，打破了 “晚期 CSCC 无药可治” 的困境。
在局部晚期不可切除 CSCC 中，Libtayo 的应用进一步前移。2024 年公布的 III 期 EMPOWER-CSCC 2 试验显示，Libtayo 新辅助治疗（术前给药 2 个周期）联合手术，能使 38% 的患者实现肿瘤降期，其中 12% 的患者术后病理完全缓解（pCR），显著降低了手术难度与复发风险；而对于无法手术的局部晚期患者，Libtayo 单药治疗的 ORR 达 52%，中位局部控制时间达 34.6 个月，避免了放疗带来的皮肤损伤与功能障碍。
亚组分析显示，Libtayo 在 CSCC 中的疗效不受年龄、体力状态、PD-L1 表达水平影响：≥75 岁患者 ORR 达 45%，ECOG PS 1 分患者 ORR 达 43%，PD-L1 阴性患者 ORR 仍达 38%，适用人群广泛。这种 “全阶段有效 + 全人群覆盖” 的特性，使其成为 CSCC 治疗的金标准。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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