Tzield（替利珠单抗）的临床价值，已被多项关键临床试验充分验证，其中 TN-10 研究作为支撑其全球获批的核心试验，以坚实数据证明了其在延缓 1 型糖尿病 2 期向 3 期进展中的显著优势Sanofi。这项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入 76 名 8-49 岁 1 型糖尿病 2 期患者，结果一经发布便引发全球内分泌领域关注Sanofi。
研究核心终点为从随机分组到确诊 3 期 1 型糖尿病的时间。结果显示，Tzield 治疗组 44 例患者中，20 例（45%）进展至 3 期；而安慰剂组 32 例患者中，23 例（72%）进展，直观体现了 Tzield 的疗效优势Sanofi。从时间维度看，Tzield 组中位进展时间达 50 个月，安慰剂组仅 25 个月，相当于将发病时间推迟了 25 个月，风险比 HR=0.41（95% CI：0.22-0.78，P=0.0066），意味着治疗后疾病进展风险降低 59%TZIELDHCP。
长期随访数据进一步凸显其持续获益。5 年随访结果显示，Tzield 组 39% 的患者仍维持在 2 期，无需胰岛素治疗；而安慰剂组仅 10% 左右患者未进展TZIELDHCP。这意味着近 4 成高危人群可通过单次疗程，获得 5 年以上的 “无胰岛素” 生存期，显著提升生活质量TZIELDHCP。同时，研究证实 Tzield 可有效保护胰岛 β 细胞功能，治疗后患者 C 肽水平（内源性胰岛素分泌标志物）下降速度显著放缓，保留了更多自身胰岛素分泌能力。
在安全性方面，Tzield 不良反应整体可控，与安慰剂组相比，治疗组常见不良反应为淋巴细胞减少、皮疹、头痛、腹泻等，多为轻中度，无严重不可控不良反应TZIELDHCP。后续扩展研究进一步证实，Tzield 在不同年龄段（8 岁以上）患者中疗效一致，安全性稳定TZIELDHCP。
这些循证数据充分证明，Tzield 不仅能显著延缓 1 型糖尿病进展，还能长期保护胰岛功能，为高危人群提供了切实可行的病因治疗方案，其获批是 1 型糖尿病防治领域的重大突破TZIELDHCP。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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