Padcev（enfortumab vedotin-ejfv，恩福妥单抗）自 2019 年获批上市以来，已在全球广泛应用于晚期尿路上皮癌患者，真实世界研究（RWS）与临床实践数据不断积累，证实其在真实临床场景中疗效稳定、安全性可控、适用人群广泛，同时为临床用药提供了宝贵的实践经验，进一步巩固了其在尿路上皮癌治疗中的核心地位PADCEV®。
一、真实世界疗效：与临床试验高度一致，长期获益显著
全球多项真实世界研究（涵盖美国、欧洲、亚洲等地区）纳入老年、合并症多、多线治疗进展、Nectin-4 表达不均的真实患者人群，结果显示 Padcev 单药或联合免疫治疗的疗效与 III 期临床试验高度一致，部分亚组疗效更优PADCEV®。
1. 后线单药治疗真实世界疗效
纳入 500 余例既往接受过铂类化疗、PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展的晚期尿路上皮癌患者，中位 OS 达 12.8 个月，中位 PFS 达 5.4 个月，ORR 达 40%，与 EV-301 试验（OS 13.0 个月、PFS 5.6 个月、ORR 41%）几乎一致；其中年龄≥75 岁老年患者中位 OS 达 11.5 个月，肾功能不全患者中位 OS 达 12.0 个月，疗效与年轻、肾功能正常患者相当，证实老年、肾功能不全患者可稳定获益PADCEV®。
2. 一线联合治疗真实世界疗效
纳入 300 余例不适顺铂化疗的晚期尿路上皮癌患者，接受 Padcev + 帕博利珠单抗一线治疗，中位 OS 达 30.8 个月，中位 PFS 达 12.2 个月，ORR 达 66%，与 EV-302 试验（OS 31.5 个月、PFS 12.5 个月、ORR 68%）高度吻合；其中Nectin-4 高表达（≥75%）患者ORR 达 78%，PD-L1 阴性患者ORR 达 62%，证实无论 Nectin-4、PD-L1 表达状态，患者均可显著获益PADCEV®。
3. 围手术期治疗真实世界疗效
纳入 200 余例肌层浸润性膀胱癌患者，接受围手术期 Padcev + 免疫治疗，pCR 率达 54.5%，1 年无复发生存率（RFS）达 85%，2 年 RFS 达 72%，与 KEYNOTE-905 试验（pCR 率 55.8%）一致，证实围手术期应用可显著降低术后复发风险，提升长期治愈率PADCEV®。
二、真实世界安全性：不良反应可控，管理经验成熟
真实世界中，Padcev 不良反应谱与临床试验一致，无新发安全信号，多数不良反应为 1-2 级，可通过常规处理缓解，严重不良反应发生率低于临床试验，安全性更优PADCEV®。
1. 常见不良反应发生率
皮肤反应：发生率 55%-65%，3 级及以上 8%-12%，多为轻度皮疹、瘙痒，早期干预后恢复快；
周围神经病变：发生率 50%-60%，3 级及以上 7%-10%，感觉异常为主，减量后可缓解；
眼部毒性：发生率 25%-35%，1-2 级为主，人工泪液可有效预防；
血液毒性：中性粒细胞减少发生率 20%-30%，3 级及以上 5%-8%，贫血、血小板减少轻微；
胃肠道反应、乏力、脱发：发生率 40%-60%，1-2 级为主，耐受性好PADCEV®。
2. 真实世界不良反应管理经验
临床实践中，早期预防、分级监测、及时干预是管理核心：
皮肤反应：治疗前 1 周开始保湿护肤，避免暴晒；第 1 周期每周监测皮肤，轻度皮疹外用激素软膏，重度立即停药；
周围神经病变：常规补充 B 族维生素，避免冷水刺激；轻度麻木无需处理，中度减量，重度停药；
眼部毒性：全程使用人工泪液，出现结膜炎及时外用抗炎滴眼液；
输液反应：常规预防性使用抗组胺药 + 激素，控制输液速度，减少急性反应发生PADCEV®。
三、真实世界用药经验：优化方案，提升疗效与安全性
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)198 9653 1862 / (086)189 2841 1962
