奥尔特全球控股公司的多元化控股公司Alzamend是一家专注于开发治疗神经退行性疾病和精神疾病的新产品的临床前阶段生物制药公司。Alzamend在今天宣布，向FDA提交了一项研究性新药（“ IND ”）申请，以启动AL001 的1 期临床研究。 第一阶段的首次人体研究，旨在确定未来研究中潜在的临床安全和适当的 AL001 剂量。AL001是一种锂基离子共晶口服疗法，适用于与阿尔茨海默病相关的轻度、中度和重度认知障碍相关的痴呆症患者。
在完成这项初步研究后，Alzamend 打算启动一项 1/2a 期临床试验，旨在评估 AL001在阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。假设数据有利，随后的 2b 期计划计划针对监管批准所需的关键 3 期安全/有效性临床计划的适当剂量。
“随着继续推进我们的专有管道，这项 IND 提交代表了 Alzamend 的一个重要里程碑。我们相信 AL001 有可能为临床医生提供比目前基于锂的治疗方法的重大改进，并可能构成治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病和精神疾病的一种手段。我们期待在获得 FDA 批准 IND 后提供更多市场机会的详细信息，” Alzamend 首席执行官 Stephan Jackman 评论道。
根据临床前数据，AL001 治疗可预防 APPSWE/PS1dE9 小鼠的认知缺陷、抑郁和烦躁，并显示出与碳酸锂治疗相比，联想学习、记忆和烦躁的改善，支持这种锂制剂治疗以下疾病的潜力阿尔茨海默病和精神障碍。锂已上市超过 35 年，关于锂使用的人类毒理学已得到充分表征，这可能使 Alzamend 能够依赖这些现有数据，从而有可能减轻安全数据的监管负担。
阿尔茨海默病是最常见的痴呆症。这种疾病会夺走人们的亲人，因为记忆会被抹去。阿尔茨海默病的经济影响可能与情绪压力一样具有破坏性。目前世界上有超过 4700 万人患有阿尔茨海默病或痴呆症，美国有超过 620 万人（三分之二是女性）。在美国，阿尔茨海默病患者的终生护理费用估计为 374,000 美元。
公司执行主席 Milton 表示：“很高兴 Alzamend 实现了这一里程碑，以进一步致力于开发阿尔茨海默氏症、其他神经退行性疾病和精神疾病的治疗方法。”
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