肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年因肺癌死亡的人数比因结肠癌和乳腺癌死亡的人数总和更多。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85%，但在美国，NSCLC和SCLC的5年生存率大约只有23%和6%。
默沙东作为一家肿瘤免疫治疗巨头公司，旗下研发的Keytruda（pembrolizumab）在癌症领域不断取得新突破。近日，美国FDA批准了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda标签扩展，作为一种单药疗法，一线治疗不适合手术切除或放化疗、肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期（III期）或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次获批，使得Keytruda单药一线治疗的肺癌患者群体显著扩张3倍，这意味着整个PD-L1阳性肺癌患者群体（TPS≥1%）都将落入Keytruda的患者池。有专家预估，这类患者约占一线治疗非鳞状NSCLC患者群体的70%。
一项III期临床研究KEYNOTE-042的结果为此次批准提供了有力的证明。研究数据显示，与含铂化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲赛）相比，Keytruda单药治疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中显著延长了OS。作为预先指定分析计划的一部分，DMC依次对TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者进行了评估，结果显示，Keytruda在TPS≥50%（HR=0.69 [95％CI:0.56-0.85]，p=0.0003）、TPS≥20%（HR=0.77 [95％CI:0.64-0.92]，p=0.0020）、TPS≥1%（HR=0.81 [95％CI:0.71-0.93]，p=0.0018）患者中均显著延长了OS，中位OS分别为20.0个月（对照组12.2个月）、17.7个月（对照组13.0个月）、16.7个月（对照组12.1个月）。KEYNOTE-042研究证明了Keytruda单药疗法在某些III期或转移性NSCLC患者中的生存益处，这些患者的肿瘤至少在1%的肿瘤细胞中表达PD-L1。
Keytruda作为一款举世瞩目的PD-(L)1免疫疗法，它的主要目的在于利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，全球已有8款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，它们分别是：默沙东Keytruda（PD-1）、百时美施贵宝Opdivo（PD-1）、罗氏Tecentriq（PD-L1）、阿斯利康Imfinzi（PD-L1）、辉瑞/默克Bavencio（PD-L1）、赛诺菲/再生元Libtayo（PD-1）、君实生物拓益（toripalimab，PD-1）、信达生物/礼来达伯舒（Tyvyt，PD-1）。
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