晚期尿路上皮癌（la/mUC）患者在接受铂类化疗联合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后，疾病进展快，后续治疗选择匮乏，中位生存期仅数月。Padcev（恩福妥单抗）凭借突出的单药疗效与可控安全性，成为这类患者后线治疗的核心优选，填补了临床治疗空白。
Padcev 单药获批基于两项关键临床试验的重磅数据，疗效显著优于传统化疗PADCEV®。II 期 EV-201 试验是 Padcev 的关键注册研究，纳入 125 例既往接受过至少 1 种铂类化疗和 1 种 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者。结果显示，客观缓解率（ORR）达 44%，其中 12% 患者实现完全缓解（CR），32% 患者达到部分缓解（PR），意味着近半数患者肿瘤显著缩小；中位缓解持续时间（DoR）达 7.6 个月，中位总生存期（OS）达 11.7 个月，远超传统后线治疗的 3-4 个月生存期。
III 期 EV-301 试验进一步确证了 Padcev 单药的优越性，这是一项全球多中心、随机对照研究，纳入 608 例既往接受过铂类化疗和免疫治疗后进展的晚期尿路上皮癌患者，对比 Padcev 单药与医生选择的传统化疗方案（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）PADCEV®。结果显示，Padcev 组中位 OS 达 13.0 个月，化疗组仅为 9.3 个月，死亡风险降低 30%；中位无进展生存期（PFS）达 5.6 个月，化疗组仅为 3.7 个月，疾病进展风险降低 38%；ORR 方面，Padcev 组达 41%，化疗组仅为 18%，优势显著PADCEV®。基于该数据，Padcev 成为首个在 III 期试验中证实优于传统化疗的后线治疗方案，确立了单药标准地位。
在安全性方面，Padcev 单药不良反应可控，整体耐受性优于传统化疗PADCEV®。最常见不良反应包括疲劳、脱发、食欲下降、腹泻、恶心、周围神经病变等，多为 1-2 级，可通过剂量调整或对症处理缓解；3 级及以上严重不良反应发生率较低，主要为中性粒细胞减少、贫血、尿路感染等，无新发安全信号PADCEV®。需警惕的是严重皮肤反应（如史蒂文斯 - 约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症），虽发生率低，但致命风险高，治疗期间需密切监测皮肤黏膜变化，出现异常立即停药并干预。
对于既往多线治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，Padcev 单药实现了疗效与安全性的双重突破，打破了后线治疗的困境。其高效、低毒、便捷的特性（每 28 天为一周期，第 1、8、15 天静脉输注 30 分钟），为患者带来长期生存希望与更好的生活质量，成为临床后线治疗的首选方案。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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