肌层浸润性膀胱癌（MIBC）是膀胱癌的高危亚型，肿瘤浸润膀胱肌层，易发生淋巴结转移与远处扩散，标准治疗为根治性膀胱切除术（RC）联合盆腔淋巴结清扫（PLND），但术后复发率高达 50%，5 年生存率仅 50%-60%PADCEV®。对于不耐受顺铂新辅助化疗的患者，术后复发风险更高，临床亟需高效围手术期方案。Padcev（恩福妥单抗）联合帕博利珠单抗的围手术期（新辅助 + 辅助）治疗方案，凭借 III 期试验的突破性数据，成为这类患者的全新标准治疗Pfizer。
该方案的获批基于两项关键 III 期研究：KEYNOTE-905（EV-303）和 EV-304（KEYNOTE-B15），分别针对不耐受顺铂和耐受顺铂的 MIBC 患者Pfizer。KEYNOTE-905 研究纳入 344 例不耐受顺铂的 MIBC 患者，1:1 随机分为围手术期 Padcev + 帕博利珠单抗组（术前新辅助 + 术后辅助）和单纯手术组PADCEV®。结果显示，联合治疗组无事件生存期（EFS）显著延长，事件风险降低 60%（HR=0.40）；中位 EFS 未达到，单纯手术组仅 15.7 个月；总生存期（OS） 显著改善，死亡风险降低 50%（HR=0.50）；病理完全缓解率（pCR）达 55.8%，单纯手术组仅 12%，意味着超过半数患者术后病理检测无残留癌细胞，复发风险大幅降低PADCEV®。
EV-304 研究进一步验证了该方案在耐受顺铂MIBC 患者中的优越性，对比传统顺铂 + 吉西他滨新辅助化疗Pfizer。结果显示，Padcev + 帕博利珠单抗组 pCR 率达 55.8%，显著高于化疗组 32.5%；EFS 和 OS 均显著优于化疗组，死亡风险降低 35%-47%，且安全性更好，避免了顺铂的肾毒性、耳毒性等严重不良反应。
围手术期应用 Padcev + 免疫治疗的核心优势在于双重获益：新辅助治疗阶段，通过 ADC + 免疫的联合方案，缩小肿瘤体积、降低肿瘤分期、清除微转移病灶，提高手术切除成功率；辅助治疗阶段，清除术后残留癌细胞，预防局部复发与远处转移，延长长期生存期PADCEV®。Nectin-4 在 MIBC 中高表达（阳性率超 90%），为 Padcev 精准靶向提供基础；免疫治疗则激活全身免疫系统，抑制肿瘤复发，两者协同实现 “手术减瘤 + 靶向杀伤 + 免疫巩固” 的全程管理Pfizer。
安全性方面，围手术期联合方案不良反应可控，整体耐受性优于传统顺铂新辅助化疗Pfizer。常见不良反应包括疲劳、皮肤反应、周围神经病变、腹泻、恶心等，多为 1-2 级，术后恢复快；3 级及以上严重不良反应发生率低于化疗组，无治疗相关死亡事件，患者依从性更高PADCEV®。
Padcev 联合帕博利珠单抗围手术期治疗的成功，为 MIBC 患者提供了高效、低毒的全新选择，尤其解决了不耐受顺铂患者的治疗困境。该方案已获 FDA 批准，并被 NCCN 指南列为 1 类推荐，推动 MIBC 围手术期治疗从传统化疗迈向 “ADC + 免疫” 的精准新时代，显著提升患者长期治愈率与生活质量PADCEV®。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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