近日,美国FDA已批准由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare的二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine），作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。此次批准，Juluca会成为全球首个二合一单片完整治疗方案。
Juluca作为一种二合一复方单片，其中：（1）dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），已获美国和欧盟批准，其品牌名为Tivicay，由ViiV销售，该药适用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于经治（既往已治疗过）、或初治（既往未接受治疗）HIV-1成人感染者以及体重至少30公斤的儿科感染者的治疗；（2）rilpivirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过阻断HIV基因组复制来发挥作用，该药是一种高活性的抗逆转录病毒治疗（HAART）药物，品牌名为Edurant，由强生旗下杨森子公司Janssen Sciences Ireland UC销售，该药适用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于初治HIV-1成人感染者的治疗。
Juluca的开发，旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。Juluca的获批上市，将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择，将大大简化艾滋病的一线治疗，并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略：一旦患者接受当前标准的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗成功实现病毒学抑制后，即可转向Juluca二药方案进行长期治疗，这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。
Juluca的获批，是基于III期临床项目SWORD的数据。该项目入组了超过1000例既往接受3药或4药（基于整合酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂）抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的HIV-1感染者，评估了患者从3药或4药方案转向2药方案的疗效、安全性及耐受性。该项目包括2个III期临床研究（SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797])，均为148周、随机、开放标签、非劣效性研究。
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