2025 年 11 月 26 日，美国 FDA 加速批准 Voyxact（sibeprenlimab-szsi，西贝瑞单抗）上市，成为全球首款且唯一靶向 “增殖诱导配体（APRIL）” 的 IgA 肾病治疗药物。这一里程碑突破彻底改变了 IgA 肾病的治疗逻辑 —— 作为亚洲最常见的原发性肾小球疾病，中国患者超 450 万，好发于 20-40 岁青年群体，50% 患者 20 年内进展至终末期肾病（ESKD），需依赖透析或肾移植维持生命。传统治疗仅能通过 RAS 抑制剂、SGLT2 抑制剂对症控制血压和蛋白尿，无法干预疾病核心的免疫病理机制，而 Voyxact 通过精准阻断 APRIL，从源头减少致病性半乳糖缺陷型 IgA1（Gd-IgA1）生成，实现 “根源干预” 的治疗突破。
III 期 VISIONARY 试验中期数据印证其革命性疗效：治疗 9 个月后，Voyxact 组蛋白尿较基线下降 50%，安慰剂校正后降幅达 51%（P01），而安慰剂组反而升高 2%；48 周时 APRIL 水平降低 95.8%，Gd-IgA1 减少 67.1%，生物标志物的深度改善为长期肾脏保护提供了坚实基础。作为首个获批的 IgA 肾病生物制剂，Voyxact 标志着该疾病治疗正式迈入精准靶向时代。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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