Blenrep 的多适应症获批并非偶然，其背后是多项设计严谨、规模庞大的 3 期临床试验的全面验证，涵盖多线复发、CD38 单抗耐药、联合治疗等多个场景，为药物的疗效、安全性和适用人群提供了坚实依据。
DREAMM-3 研究是 Blenrep 的核心 3 期临床试验，纳入 325 名既往接受过至少 2 线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的 RRMM 患者，按 1:1 随机分配至 Blenrep 单药组和泊马度胺 + 地塞米松（Pd）化疗组。结果显示，Blenrep 组的中位无进展生存期（PFS）达到 11.2 个月，显著优于 Pd 组（7.6 个月），疾病进展风险降低 43%（HR=0.57，P<0.001）；客观缓解率（ORR）为 41%，其中完全缓解（CR）率 5.9%，Pd 组 ORR 为 33%，CR 率 1.2%；中位总生存期（OS）方面，Blenrep 组尚未达到，Pd 组为 17.5 个月，死亡风险降低 32%（HR=0.68，P=0.02）。亚组分析显示，无论患者年龄（≥65 岁 vs <65 岁）、体能状态（ECOG 0-1 分）、是否接受过 CD38 单抗治疗，Blenrep 组均能显著获益，尤其对 CD38 单抗治疗失败的患者，Blenrep 组的 PFS 从 Pd 组的 5.4 个月延长至 9.5 个月，实现了耐药患者的生存突破。
DREAMM-6 研究则聚焦于 Blenrep 联合治疗的疗效，纳入 427 名既往接受过 1-3 线治疗的 RRMM 患者，按 1:1 随机分配至 Blenrep + 硼替佐米 + 地塞米松（BVD）组和硼替佐米 + 地塞米松（VD）组。结果显示，BVD 组的中位 PFS 达到 14.9 个月，显著优于 VD 组（9.5 个月），疾病进展风险降低 56%（HR=0.44，P<0.001）；ORR 达到 78%，其中 CR 率 18.9%，VD 组 ORR 为 59%，CR 率 6.5%；对于高危患者（如 del (17p)、t (4;14)），BVD 组的 PFS 从 VD 组的 6.3 个月延长至 12.1 个月，显著改善了高危患者的预后。
安全性方面，汇总数据显示，Blenrep 的不良反应特征与传统化疗显著不同：最常见的不良反应为角膜病变（52%）、视力下降（40%）、疲劳（39%）、恶心（35%），多为 1-2 级；3 级及以上不良反应发生率为 63%，主要包括角膜病变（20%）、血小板减少（13%）、贫血（12%）；严重不良反应发生率为 25%，主要包括肺炎（4.5%）、角膜溃疡（2.3%）、发热性中性粒细胞减少（2.1%），无新增安全信号。值得关注的是，Blenrep 相关的角膜病变多为可逆性，暂停治疗或剂量调整后，75% 的患者症状可缓解，且无严重骨髓抑制（中性粒细胞减少发生率仅 10%），患者耐受性显著优于传统化疗。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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