美国吉利德（Gilead）制药旗下公司Kite近日传来好消息：美国FDA已批准嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）Yescarta（axicabtagene ciloleucel，前称KTE-C19）用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。但值得注意的是，该药不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。
此次FDA的批准，使Yescarta成为全球首个治疗DLBCL的CAR-T疗法，标志着DLBCL临床治疗的一个重大里程碑；同时，Yescarta也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。
CAR-T疗法与常规的小分子或生物疗法不同，它是由患者自身的细胞产生。治疗时，患者血液中的T细胞被提取出，经过改造后可表达出嵌合抗原受体，从而识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞及其他B细胞。Yescarta和Kymriah的原理均为将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。
Yescarta的获批，是基于关键性临床研究ZUMA-1的积极数据。该研究中，共计101例患者接受了Yescarta单次输注，其中72%的患者表现出缓解（总缓解率），51%的患者未检测到癌症残留（完全缓解率：95%CI:41-62）。中位随访7.9个月的数据显示，在已实现完全缓解的患者中，估计的缓解持续时间（DoR）尚未达到（95%CI:8.1个月—不可估[NE]）。
安全性方面，该研究中有13%的患者经历了3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS），31%的患者经历了神经系统毒性。最常见的（≥10%）3级或更高级别反应包括：发热性中性粒细胞减少、发烧、CRS、脑病、病原菌不明感染、低血压、低氧血症、肺部感染。严重不良反应发生于52%的患者，包括：CRS、神经毒性、延长的血细胞减少（包括中性粒细胞减少、血细胞减少、贫血）和严重感染。该研究中发生了CRS和神经毒性致死病例。
(责任编辑：admin)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
