色瑞替尼可用于治疗晚期ALK阳性且使用克唑替尼治疗后恶化或不对其耐受的非小细胞癌患者。早前，巴西圣保罗国家癌症研究所在对比ALK抑制剂色瑞替尼与化疗在ALK阳性晚期NSCLC一线治疗中的疗效有了研究结果。
ALK融合基因发生于3%~7%的NSCLC患者，临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者，通常与EGFR或KRAS突变的发生互相排斥。色瑞替尼于2015年获批上市，在ALK阳性NSCLC中取得较好的治疗效果。Gilberto De Castro Jr教授报告的是色瑞替尼对比化疗用于ALK阳性晚期NSCLC一线治疗研究结果。
该研究入组376例未接受过治疗，免疫组化证实为ALK阳性的晚期非鳞NSCLC患者患者中位年龄54岁。按1：1随机分配进色瑞替尼组（187例）和传统化疗组（187例）。色瑞替尼治疗组给药：色瑞替尼750 mg/d；其中有59例存在脑转移；化疗组给药：培美曲塞500 mg/m2+顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5~6，四周期后培美曲塞维持治疗。
根据WHO PS、脑转移和既往新辅助/辅助化疗情况将患者分层。若化疗出现疾病进展可允许患者交叉进入色瑞替尼组（80例）。
中位随访时间19.7个月，经盲化独立中心评审分析，与化疗组相比，色瑞替尼组中位PFS明显改善（16.6个月vs. 8.1个月，HR=0.55）。经BIRC分析，与化疗相比色瑞替尼治疗的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间均更高，其中ORR分别为26.7% vs 72.5%；中位缓解持续时间分别为11.1个月和23.9个月。对于基线脑转移可测量以及≥1次基线后评估的患者，色瑞替尼治疗的颅内ORR（BIRC，修正的RECIST v1.1标准）也比化疗高（72.7% vs 27.3%）。
最常见的不良事件在色瑞替尼组为腹泻（84.7%）、恶心（68.8%）、呕吐（66.1%）以及ALT（60.3%）和AST升高（52.9%）。总体而言，色瑞替尼组和化疗组分别有5.3%和11.4%的患者因疑似药物相关的不良事件而中断治疗。
对于ALK阳性晚期NSCLC患者，与化疗（包括维持治疗）相比，色瑞替尼单药一线方案在统计学和临床两方面都取得了显著的改善（PFS），使疾病进展风险降低约45%。对于存在脑转移的NSCLC患者，色瑞替尼治疗达到了高效、持续的系统缓解以及较高的颅内缓解。
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