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Opdivo第9个适应症:用于肝细胞癌治疗

        2017-09-26 17:23              


 
  肝细胞癌是最常见的肝癌类型,也是美国增长最快的癌症死亡原因。自1980年以来,美国肝癌发病率增长3倍以上。据估计,今年美国总计约有4.1万新发肝癌和肝内胆管癌患者,2.9万人因这些疾病死亡。

  
 
  9月22日,美国FDA加速批准Opdivo新适应症,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这也是Opdivo获批的第9个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。
 
  该批准是基于154名入选I / II期CheckMate-040试验的患者,CheckMate-040研究是一项I/II期开放、多中心、单臂研究,在154例索拉非尼治疗后疾病进展或不耐受的HCC患者中评估Nivolumab的疗效和安全性,推荐给药剂量为每2周1次静脉滴注240 mg,输液时间不少于60分钟,治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
  参与本研究的患者中位年龄为63岁,所有患者此前均接受过索拉非尼治疗,19%的患者曾接受过两种或以上的系统性治疗。入组条件不限制患者的PD-L1表达水平,也不限制是否有活动性乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染。
 
  结果显示,在CheckMate-040研究中,14.3%(22/154)的患者在Nivolumab治疗后缓解,完全缓解率为1.9%(3/154),部分缓解率为12.3%(19/154)。在所有缓解的患者中(n=22),实现缓解的中位时间为2.8个月(1.2-7.0个月),缓解持续时间为3.2~38.2+个月,91%的患者缓解时间达6个月或更长,55%的患者缓解时间达12个月或更长。
 
  调查人员评估了升级和扩张阶段的安全。二十三名索拉非尼原始患者(29%)经历3/4级治疗相关不良事件(TRAEs),78%经历了任何级别的TRAE。最常见的(310%)任何级别的TRAE是瘙痒(24%),疲劳(20%),皮疹(16%)和腹泻(13%)。最常见(≥5%)3/4级TRAEs AST升高(9%),脂肪酶增加(8%),淀粉酶增加(6%)和ALT增加(5%)。
 
  在索拉非尼经验的组中,77%的患者经历了任何级别的TRAE,18%的患者具有3/4级TRAE。最常见的(≥10%)任何级别的TRAE是疲劳(22%),瘙痒(20%),皮疹(18%)和腹泻(14%)。最常见的3/4级TRAEs是疲劳(4%),AST增加(4%),脂肪酶增加(4%)。
 
 

(责任编辑:admin)



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