早前,罗氏集团旗下的Genentech公司已经宣布,其生产的Valcyte(盐酸缬更昔洛韦)已经被美国食品药品管理局(FDA)批准用于有巨细胞病毒(CMV)疾病风险的肾脏移植患者的长期治疗。
临床试验结果显示,Valcyte能够将肾移植后一年内CMV感染率从36.8%(接受治疗100天)降低到16.8%(接受治疗200天)。因此,FDA批准该药物可较长时间使用。
巨细胞病毒是在器官移植手术6个月内引发疾病的首要原因,约有50%到80%的成人会感染该病毒,甚至可能潜伏终身。当自身免疫系统虚弱时,该病毒会相对活跃并引起疾病,CMV感染会引起肺部、肾脏、神经系统、肝脏以及胃肠道等并发症。
尽管对CMV感染进行控制,但在预防治疗100天之后仍有约1/3的患者发生CMV感染,所以该药物的批准为肾移植后关键期的防御感染治疗提供了新的重要信息。
缬更昔洛韦片的注意事项有哪些?
为确保盐酸缬更昔洛韦片疗效的正常发挥和减少副作用,患者应注意以下几点:1.已知对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中任何其他成分过敏者不能应用盐酸缬更昔洛韦片。2.盐酸缬更昔洛韦片不能和阿昔洛维、伐昔洛韦合用。3.如果中性粒细胞绝对计数少于500个/mL,或血小板计数少于25,000个/mL,或血红蛋白少于8克/dl,都不能开始盐酸缬更昔洛韦片的治疗。4.不推荐在儿童中应用盐酸缬更昔洛韦片。另外,在动物实验中发现更昔洛韦有致突变、致畸、致精子生成缺乏和致癌作用,但是发生的可能性是非常小的,患者可放心服用。
孕妇及哺乳母亲是否可用药?
由于缬更昔洛韦快速的大量转化成更昔洛韦,还没有重复进行其生殖毒性的研究。在动物实验中,更昔洛韦引起生育能力下降和致畸作用。建议育龄妇女在治疗期间采用有效的避孕措施。男性病人建议在盐酸缬更昔洛韦片治疗期间和停药后至少90天采用屏障式避孕。还没有人类妊娠期间的盐酸缬更昔洛韦片安全性数据。妊娠妇女应避免应用盐酸缬更昔洛韦片,除非药物对母亲的益处远远超过对胎儿的潜在危害。还没有研究过缬更昔洛韦或更昔洛韦对围产期和产后婴儿的发育影响,但是必须考虑到更昔洛韦可能分泌到乳汁中从而引起婴儿严重的不良反应。因此,在考虑盐酸缬更昔洛韦片对哺乳母亲带来可能的益处的时候,应该决定中断用药或中断哺乳。
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