2024年9月，美国FDA批准新药Tecentriq Hybreza，用于非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤和肺泡软组织肉瘤（ASPS）等成人患者。
Tecentriq Hybreza是由罗氏旗下美国Genentech公司研发的一款新型癌症免疫治疗药物，结合了PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Atezolizumab）和透明质酸酶（一种存在于人体内的天然糖分子，用于促进药物在皮下注射中的吸收）。
阿替利珠单抗（Atezolizumab）是一种PD-L1免疫检查点抑制剂，已被广泛应用于治疗多种癌症，而Tecentriq Hybreza可以理解为新版的阿替利珠单抗（Atezolizumab）。
原版阿替利珠单抗（Atezolizumab），采用的是静脉注射的给药方式，患者通常需要输液30-60分钟。而此次获批的新版阿替利珠单抗（Atezolizumab）Tecentriq Hybreza，结合了透明质酸酶，使得药物可以通过皮下注射的方式给药，注射时间仅需约7分钟。两者疗效和安全性相同，适应症也一致，但新版的皮下注射给药方式，为患者提供了更快、更便捷的治疗方式。
获批依据
此次批准基于3期IMscin001（NCT03735121）试验的研究结果。
这是一项开放标签、多中心、国际性、随机试验，纳入了局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者之前未接受过癌症免疫治疗，并且在接受铂类化疗后疾病出现进展。
研究结果
371名患者按照2:1的比例被随机分配为两组，一组接受新版阿替利珠单抗（Atezolizumab）Tecentriq Hybreza治疗，另一组接受原版阿替利珠单抗（Atezolizumab）治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
研究结果显示：两组在疗效方面没有显著差异，例如新版阿替利珠单抗（Atezolizumab）Tecentriq Hybreza治疗组的客观缓解率（ORR）为9%，即有9%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；原版阿替利珠单抗（Atezolizumab）治疗组的客观缓解率（ORR）为8%，即有8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
安全性
常见的不良反应（发生率≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。
(责任编辑：编辑露露)
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