2021年3月，韩国制药企业SK Biopharmaceuticals宣布旗下创新药cenobamate（ONTOZRY）在欧洲获批上市，辅助治疗已接受两种药物治疗但仍未获得控制的成人部分发作性癫痫。
cenobamate由SK Biopharmaceuticals和其美国子公司SK life science共同发现和开发。虽然cenobamate发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但它已被证明可以通过抑制电压门控钠电流来减少神经元重复放电，同时cenobamate还是γ-氨基丁酸（GABAA）离子通道的正向变构调节剂。
2019年11月，FDA批准cenobamate（Xcopri）上市，是韩国药企独自开发获FDA批准上市的首个原创新药。在日本，SK Biopharmaceuticals与Ono Pharmaceuticals签订了独家许可协议，开发并商业化cenobamate。
癫痫是世界上最常见的神经系统疾病之一，据估计，欧洲约有600万癫痫患者。在局灶性发作的成年癫痫患者中，约40%患者在接受两种抗癫痫药物（ASM）治疗后继续出现癫痫发作。
本次欧洲获批是基于SK life science开展的两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究（Study 013，Study 017）和一项大型、全球性、多中心、开放标签安全性研究的结果。
Study013研究：一个6周滴定期和一个6周维持期，数据显示，200mg/天剂量cenobamate将中位癫痫发作频率降低了56%，而安慰剂组降低22%；维持期的一项事后分析显示，cenobamate治疗组有28%的患者报告零癫痫发作，安慰剂组为9%。
Study 017研究：一个6周滴定期和一个12周维持期，该研究包括100mg/天、200mg/天、400mg/天剂量cenobamate，数据显示 ，3种剂量cenobamate将中位癫痫发作频率分别降低了36%、55%、55%，安慰剂组降低24%，数据具有统计学显著差异；在维持期，3种剂量组分别有4%、11%、21%的患者报告零癫痫发作，安慰剂组为1%。
安全性方面：与cenobamate相关的严重反应包括嗜酸性粒细胞增多与全身症状（DRESS）的药物反应、QT缩短、自杀行为和意念以及神经系统不良反应。与cenobamate相关的最常见的（≥10%，且高于安慰剂）治疗引起的不良事件包括嗜睡（困倦）、头晕、疲劳、复视（双眼视觉）和头痛。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
