9月25日，礼来宣布其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant，200mg片剂）已获得FDA批准，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。Inluriyo是全球第二款获批上市的口服SERD药物，此前仅有艾拉司群（Menarini）获批。
此外，阿斯利康的camizestrant已申报上市，罗氏的giredestrant近期也宣布III期研究成功。
此次批准主要基于III期EMBER-3临床试验的结果。研究显示，与标准内分泌治疗相比，Inluriyo将疾病进展或死亡风险降低了38%。在携带ESR1突变的患者中，Inluriyo组的中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，显著优于对照组的3.8个月（HR=0.62，95% CI: 0.46-0.82；p=0.0008）。安全性方面，大多数不良事件为1-2级，常见不良反应包括血红蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、血钙降低等。仅有4.6%的患者因不良事件永久停药，剂量减少和中断的比例分别为2.4%和10%。
Inluriyo通过结合并降解雌激素受体发挥作用，尤其适用于ESR1突变导致的受体过度活化患者。其每日一次的口服给药方式为患者提供了更便捷的治疗选择。礼来肿瘤事业部执行总裁Jacob Van Naarden表示，该批准体现了公司在推进全口服治疗方案方面的重要进展，有望使乳腺癌治疗更易管理。
(责任编辑：编辑露露)
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