10月9日，美国FDA已批准Eydenzelt(aflibercept-boav)，一种与Eylea(aflibercept，阿柏西普)相似的生物仿制药；用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病视网膜病变(DR)。今年2月份，Eydenzelt在欧盟委员会(EC)获得批准。
Aflibercept是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，以眼部注射剂的形式配制，通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子(PlGF)（两种参与眼部血管生成的生长因子）来阻止新血管的生长并降低液体通过眼部血管的能力（血管通透性）。
Eydenzelt是Celltrion, Inc. 首个获得FDA批准的眼科生物制剂产品。
该批准是基于一个全面的临床包，包括一项3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04739306)，该试验比较了aflibercept-boav与Eylea在患有糖尿病性黄斑水肿的成人中的安全性和有效性。
研究参与者(N=348)被随机分配(1:1)接受aflibercept-boav或参考Eylea玻璃体内注射，每4周一次(5剂)，然后每8周一次(4剂)。
主要终点是通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究信函评估的最佳矫正视力(BCVA)在第8周时相对于基线的平均变化。
研究结果显示，第8周时，aflibercept-boav组和Eylea组BCVA相对于基线的最小二乘平均变化分别为9.43个字母和8.85个字母（两组间估计治疗差异为0.58个字母），符合预先确定的等效性标准。两组的疗效、安全性和免疫原性等次要终点也具有可比性。
(责任编辑：编辑露露)
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