美国食品药品监督管理局( FDA )批准bimzelx(bimekizumab-bkzx )，该药物为人源化白细胞介素17A和f拮抗剂，适用于全身治疗和光疗的成人中重度斑块型银屑病的治疗。
人源IgG1单克隆抗体之一bimekizumab能强力特异性中和IL-17A和IL-17F。 IL-17A在斑片状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机制中起重要作用。IL-17A和IL-17F具有50%以上的结构同源性和重叠的生物学功能。 IL-17A和IL-17F在许多炎症的人体组织中升高，与TNF等其他促炎症细胞因子协同扩增炎症反应。
Bimzelx作为单剂量预填充自动注射器或预填充注射器提供，含160mg/mL溶液。患者可以在接受医疗服务提供者的皮下注射培训后自行注射Bimzelx。
获批是基于3期BE VIVID(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03370133)、BE READY(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03410992)和 BE SURE(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03412747)试验的数据，其中包括1480名成人中度至重度斑块状银屑病。 所有3项研究的共同主要终点是研究者总体评估(IGA)评分达到 0（“清晰”）或 1（“几乎清晰”）且较基线至少提高2级的患者比例以及比例第16周银屑病面积和严重性指数90 (PASI 90) 反应较基线减少至少90%的患者。
与接受活性对照组(次要终点，BE VIVID；p小于0.0001)、安慰剂(共同主要终点，BE READY和BE VIVID；p小于0.0001)和adalimumab(阿达木单抗)(共同主要终点，BE SURE；p小于0.001)治疗的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更佳的皮损清除率，即在PASI 90（）银屑病面积与严重程度指数改善至少90%)与研究者总体评估(IGA)分数为0(银屑病症状清除)或1(几乎清除)上有显著改善。所有试验中的关键发现包含：
①皮损清除或几乎清除：10例接受bimekizumab(320mg，每4周一次)的患者中，超过8例在第16周达到PASI 90和IGA 0/1。
②完全皮损清除：10例接受bimekizumab(320mg)治疗的患者中，约6例患者在第16周达到PASI 100。
③缓解速度：Bimekizumab的临床缓解迅速，10例患者中超过7例在单次给药(320mg)后第4周达到PASI 75。
④维持缓解：第16周时使用bimekizumab达到临床缓解(PASI 90和PASI 100)患者的疗效维持长达1年。长期数据显示，通过3年的bimekizumab治疗，绝大多数患者的临床缓解得以维持。
最常见的不良反应为上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、银屑病感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎，以及其他念珠菌感染和疲劳。
(责任编辑：编辑露露)
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