美国FDA批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），作为联合抗菌药物方案的一部分，用于治疗选择有限或没有治疗选择的由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺病成人患者。
Arikayce是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂。阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素，但需要静脉给药，因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限。
FDA的批准使Arikayce成为美国市场批准的首个也是唯一1个专门治疗由MAC引起的NTM肺病的药物，这是一种慢性致衰性肺部疾病，可显著增加患者的发病率和死亡率。
获批是基于正在进行的全球性III期临床研究CONVERT的数据。该研究在由MAC引起的难治性NTM肺病患者中开展。
结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第6个月时，与基于指南的疗法（GBT）相比，每日一次Arikayce与GBT联合用药治疗可显著提高痰培养转化率（p＜0.0001）。具体数据为：治疗第6个月时，Arikayce与GBT联合治疗组有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病证据，GBT治疗组中患者比例仅为9%。
Arikayce在美国和欧盟的批准上市，标志着推进MAC肺病患者护理方面的一个重要里程碑。此前，FDA已授予Arikayce孤儿药资格、突破性药物资格以及合格传染病产品（QIDP）资格。
(责任编辑：编辑露露)
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