Calliditas制药公司8月18日宣布，美国食品药品管理局( FDA )接受了Tarpeyo (布地奈德)缓释胶囊的补充新药申请( sNDA )，并给予了优先审查，用于减少有快速疾病进展风险的原发性IgA肾病( IgAN )成人蛋白尿，通常为尿蛋白/肌酐比值( UPCR ) )1.5g/g。
Tarpeyo是budesonide的口服缓释制剂，这是一种皮质类固醇，具有强大的糖皮质激素活性和微弱的盐皮质激素活性，可进行大量的首次过代谢。 该药设计为4mg缓释胶囊，具有肠溶衣，所以在到达回肠之前会保持完全。 每个胶囊含有布地奈德包被的珠粒，靶标为回肠黏膜b细胞，含有产生引起IgA肾病的半乳糖缺陷IgA抗体( Gd-Ag1 )的Peyer斑(派尔集合淋巴结)。尚不清楚TARPEYO的疗效在多大程度上由回肠局部效应而不是全身效应所诱导。
Tarpeyo是FDA批准的第一种，也是减少原发性IgA肾病( IgAN )成年患者蛋白尿的唯一疗法。sNDA包含来自3期NefIgArd试验的完整数据集( clinical trials.gov identifier:NCT 03643965 )，该试验评估Tarpeyo通过活检证实的IgA肾病。估计肾小球滤过率( eGFR )至少为35mL/min/1.73m2，蛋白尿) 1g/天以上，或UPCR定义为0.8g/g以上)成人的有效性和安全性，这些患者接受了稳定剂量肾素-血管紧张素系统抑制剂的最大治疗。
研究结果显示，2年研究期间，Tarpeyo与安慰剂相比，肾功能(基于eGFR测定与基线比较)有统计学显著改善( p小于0.0001 )，其中包括9个月的治疗和15个月的随访。
据报道，Tarpeyo与安慰剂2年的eGFR总斜率差异约为每年3mL/min。此外，Calliditas还与欧洲业务合作伙伴STADA Arzneimettel AG合作，要求欧洲委员会在所有研究人员中全面批准Nefecon (已通过品牌名称Kinpeygo的有条件批准)。
(责任编辑：编辑露露)
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