安斯泰来（Astellas Pharma）公司宣布美国FDA批准avacincaptad pegol玻璃体内注射液（Izervay）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。Izervay是首个在两项3期临床试验的12个月主要终点中显著降低GA进展率（p<0.01）的获批疗法。
IZERVAY是Iveric Bio开发的一种新型补体C5蛋白抑制剂，含有一种名为avacincaptad pegol的药物，该药物通过靶向C5来降低补体系统的活性，并可能减缓地理萎缩的进展。2023年7月11日，安斯泰来完成了对Iveric Bio的收购。IZERVAY是继SYFOVRE(pegcetacoplan)之后的第二个用于治疗地理萎缩的药物。
此次获批是基于GATHER1与GATHER2两项为期12个月的关键临床3期试验的结果，这两项临床试验评估了每月玻璃体内给药2 mg Izervay在继发于AMD的GA患者中的安全性和有效性。该研究在基线、6个月和12个月时对患者GA的生长速度进行了评估。主要分析结果显示，与假性试验相比，接受Izervay治疗的患者的GA增长率在统计学上有显著降低，最早在6个月时就观察到了疾病进展的减慢，在治疗的第一年中GA增长率的下降高达35%。
在两项试验中，Izervay均展现出良好的安全性，最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血（眼球透明内膜下出血：13%）、眼压升高（眼球液体压力升高：9%）和视力模糊（8%）。
(责任编辑：编辑露露)
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