2018年9月，FDA批准了Arikayce（吸入性悬浮液阿米卡星脂质体）用于治疗由特定细菌引起的肺病。目前，某些感染分枝杆菌复合体（MAC）的病人对常规治疗没有反应。
感染分枝杆菌复合体（MAC）是一种非结核分枝杆菌（NTM），常见于水和土壤中。 MAC患者的症状包括持续性咳嗽，疲劳，体重减轻，盗汗，偶尔呼吸急促和咳血。
Arikayce是根据用于有限人群抗菌和抗真菌药物(LPAD)途径的首个获批药物，LPAD途径旨在促进抗菌和抗真菌药物的开发和批准，以治疗严重或危及生命的感染在现有治疗无效的患者群体。 LPAD途径下的批准可以通过简化的临床开发计划得到支持。这些计划可能涉及更小，更短或更少的临床试验，因此更容易设计和实施。根据LPAD途径批准的要求，Arikayce的说明书已标明该药物已被证明仅在有限的人群中使用是安全有效的。
一项随机对照临床试验证实了Arikayce 的安全性和有效性，其中患者被随机分配到两个治疗组。 一组患者接受Arikayce和多药抗菌治疗，而另一组患者仅接受多药抗菌治疗。到第六个月，29％接受Arikayce治疗的患者连续三个月在痰培养中没有分枝杆菌生长，而未接受Arikayce治疗的患者仅为9％。
(责任编辑：编辑露露)
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