Cosibelimab是一种潜在的差异化、高亲和力、全人源IgG1亚型单克隆抗体，可直接与PD-L1结合并阻断PD-L1与程序性死亡受体 1(PD-1)和B7.1受体的相互作用。Cosibelimab的主要作用机制是基于抑制PD-L1与其受体PD-1和B7.1之间的相互作用，从而消除PD-L1对抗肿瘤CD8+ T细胞的抑制作用，以恢复细胞毒性T细胞反应。
Cosibelimab与目前上市的PD-1和PD-L1抗体的潜在差异在于，PD-L1持续高肿瘤靶标占有率可重新激活抗肿瘤免疫反应，而功能性Fc结构域可诱导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)，从而可能增强疗效。
2023年12月，美国美国食品药品监督管理局(FDA)针对cosibelimab生物制剂许可申请(BLA)发布了一份完整的回应函(CRL)，用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者，这些患者不适合进行治愈性手术或放射治疗。CRL仅引用了在Checkpoint的第三方合同制造组织(CMO)的多赞助商检查中发现的问题，作为重新提交时需要解决的可批准性问题。
2024年7月，Checkpoint宣布已完成向FDA重新提交cosibelimab的BLA，以解决CRL中引用的可批准性问题。FDA接受了重新提交的完整回复，并设定PDUFA目标日期为2024年12月28日。 在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗纳举行的2024年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会期间，该公司展示了其抗程序性死亡配体-1(PD-L1)抗体cosibelimab在局部晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌中的关键试验的长期数据。
自初步分析以来，经过16个月的额外随访，cosibelimab在109名晚期cSCC患者中显示出不断提高的客观缓解率(ORR)和独立中央审查的完全缓解率。局部晚期和转移性cSCC的ORR分别为 54.8%和50.0%，中位随访时间分别为24.1个月和29.3个月。结果表明，随着时间的推移，反应不断加深，局部晚期和转移性cSCC中的完全缓解率分别为25.8%和12.8%。此外，还观察到了具有临床意义的缓解持续时间(DOR)，两组的中位DOR均未达到。
总体而言，在192名接受cosibelimab治疗的晚期cSCC患者中，观察到可控的安全性，治疗出现的不良事件(TEAE)、严重免疫相关不良事件(irAE)和治疗中断的发生率明显较低。
(责任编辑：编辑露露)
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