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艾伯维提供RINVOQ(upadacitinib)在美国治疗类风湿性关节炎的最新信息

        2022-04-10 23:36              


艾伯维提供RINVOQ(upadacitinib)在美国治疗类风湿性关节炎的最新信息

 

     艾伯维(AbbVie) 宣布更新RINVOQ (upadacitinib)在美国用于治疗成人中度至重度类风湿关节炎(RA)的处方信息和用药指南。此次更新是在美国食品和药物管理局 (FDA)于2021年9 月 1 日发布的药物安全通报 (DSC) 之后发布的,该通报是在对上市后研究 ORAL Surveillance 进行最终审查后发布的,该研究的结果表明,与 TNF 阻滞剂相比,XELJANZ(一种 Janus 激酶(JAK)抑制剂)的主要不良心脏事件(MACE)、恶性肿瘤、死亡率和血栓形成率更高。 DSC 和此标签更新适用于 FDA 批准的用于治疗 RA 和其他炎症性疾病的全身给药 JAK 类。

RINVOQ(upadacitinib)

 

     基于这一类范围的更新,RINVOQ 的美国标签现在将包括有关恶性肿瘤和血栓形成风险的附加信息,以及在黑框警告和警告和注意事项部分。适应症也已更新为以下内容:RINVOQ 适用于治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人。

 

     “RINVOQ 是类风湿性关节炎患者的重要治疗选择,尤其是那些无法达到缓解或疾病活动度低的患者。我们仍然致力于继续提供证据,支持其在许多炎症条件下的获益风险状况,”艾伯维 (AbbVie) 副董事长兼总裁Michael Severino医学博士说。

 

     FDA 仍在审查 upadacitinib (RINVOQ) 在特应性皮炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎中的补充新药申请 (sNDAs)。  

 

     关于 RINVOQ  (upadacitinib)

 

     由艾伯维科学家发现和开发的 RINVOQ 是一种选择性 JAK 抑制剂,目前正在研究几种免疫介导的炎症性疾病。基于酶促和细胞分析,RINVOQ 对 JAK-1 比 JAK-2、JAK-3 和 TYK-2 表现出更大的抑制效力。目前尚不清楚抑制特定 JAK 酶与治疗效果的相关性。美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 RINVOQ 15 mg 用于对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人。RINVOQ 15 mg 也被欧盟委员会批准用于患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人、患有活动性银屑病关节炎的成人和患有活动性强直性脊柱炎的成人。RINVOQ 经欧盟委员会批准用于患有中度至重度特应性皮炎的成人(15 毫克和 30 毫克)和青少年(15 毫克)。

 

     RINVOQ 是一种处方药,用于在使用一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂但效果不佳或无法耐受时治疗成人中度至重度类风湿性关节炎。目前尚不清楚 RINVOQ 对 18 岁以下儿童是否安全有效。RINVOQ 的常见副作用包括上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染)、恶心、咳嗽和发烧等。

 


(责任编辑:香港祺昌药业)



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